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Biomarcatori di conformità al protocollo e aderenza al prodotto

29 ottobre 2013 aggiornato da: CONRAD

Confronto di biomarcatori oggettivi di conformità al protocollo e aderenza al prodotto con marcatori classici di conformità e aderenza

Lo scopo di questo studio è confrontare i test di inserimento vaginale degli applicatori (ispezione visiva degli applicatori restituiti (VIRA), ispezione degli applicatori restituiti alla luce ultravioletta (UV) e marcatori DNA/proteine) per determinare quali, se del caso, giustificano l'uso in una sperimentazione clinica di un nuovo microbicida vaginale. Lo studio determinerà anche se gli indicatori di sperma possono essere rilevati sugli applicatori e il grado di correlazione con i rapporti segnalati, e la correlazione tra i batteri vaginali rilevati da un tampone vaginale e quelli rilevati dall'applicatore. Inoltre, lo studio determinerà se diversi fattori che possono essere riscontrati in uno studio clinico possono influenzare il rilevamento di questi marcatori, inclusa la conservazione per 30 giorni rispetto a 7 giorni, la pulizia degli applicatori dopo l'uso, la presenza di gel e inter- e la variabilità intra-donna. Lo studio valuterà anche la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno eseguiti test di screening per rilevare i criteri di esclusione. Dopo aver confermato l'assenza di criteri di esclusione point-of-care, quattro applicatori (da n. 1 a 4, applicatori "fittizi") verranno maneggiati dal partecipante, ma non inseriti nella vagina e il gel verrà espulso in un contenitore per rifiuti. Quattro applicatori (da n. 5 a n. 8) verranno inseriti nella vagina del partecipante, uno alla volta, dall'investigatore, rimosso, quindi il gel verrà espulso in un contenitore per rifiuti. Due applicatori (n. 9 e 10) verranno inseriti nella vagina del partecipante, uno alla volta, e il gel verrà espulso nella vagina del partecipante. Infine, due applicatori (n. 11 e 12) verranno inseriti nella vagina del partecipante, uno alla volta, dall'investigatore, rimosso e quindi il gel espulso in un contenitore per rifiuti. Gli applicatori n. 11 e 12 verranno quindi puliti con un tovagliolo di carta. Pertanto, ogni partecipante fornirà un totale di 12 applicatori, metà dei quali saranno elaborati entro una settimana dalla sua visita e metà dei quali saranno elaborati in circa un mese dalla sua visita. Tre lettori ciechi allo stato degli applicatori (finti, inseriti con o senza espulsione del gel) determineranno, mediante VIRA e valutazione della luce UV, se gli applicatori sono stati inseriti o meno nella vagina. Il personale di laboratorio aggiuntivo, anch'esso all'oscuro dello stato degli applicatori, elaborerà gli applicatori per i marcatori di DNA e proteine ​​dell'aderenza del prodotto e della conformità al protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane, non gravide, non infette da HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 50 anni
  • In buona salute, come testimonia la storia
  • Nessun uso di farmaci vaginali negli ultimi 7 giorni
  • Almeno 3 giorni dalla fine delle loro ultime mestruazioni
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia o biopsia della vagina o della cervice entro 30 giorni
  • Avere una storia di isterectomia totale (rimozione dell'utero e della cervice)
  • Gravidanza
  • Test HIV buccale positivo
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, costituirebbero controindicazioni alla partecipazione allo studio o comprometterebbero la capacità di conformarsi ai protocolli dello studio, come qualsiasi grave malattia cronica o un grave disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia)
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio su farmaci o dispositivi o qualsiasi studio che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio l'interpretazione dei risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sane
Altro: Applicatori di gel placebo HEC

I partecipanti gestiranno, ma non inseriranno, 4 applicatori contenenti gel placebo HEC.

I partecipanti inseriranno e rimuoveranno vaginalmente 8 applicatori contenenti gel placebo HEC. Il gel verrà espulso nella vagina da soli 2 applicatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: VIRA
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Numero di applicatori su cui è possibile rilevare i geni associati al cromosoma Y e grado di correlazione tra il rilevamento e il numero di giorni dall'ultimo rapporto penieno/vaginale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Grado di correlazione delle specie vaginali ottenute da applicatori vaginali e specie vaginali ottenute da tamponi vaginali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: VIRA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: Ispezione con luce UV
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: Ispezione con luce UV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: sequenze di DNA di batteri vaginali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: sequenze di DNA di batteri vaginali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: test immunoistochimici per marcatori proteici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: test immunoistochimici per marcatori proteici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Numero di applicatori su cui è possibile rilevare i geni associati al cromosoma Y e grado di correlazione tra il rilevamento e il numero di giorni dall'ultimo rapporto penieno/vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Grado di correlazione delle specie vaginali ottenute da applicatori vaginali e specie vaginali ottenute da tamponi vaginali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel rilevamento di questi marcatori quando gli applicatori vengono elaborati entro una settimana rispetto a circa 30 giorni dopo la visita del partecipante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Differenza nella sensibilità, specificità, VAN e PPV del rilevamento di questi marcatori quando gli applicatori vengono rimossi dopo la rimozione dalla vagina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Differenza nel rilevamento di questi marcatori quando è presente il gel, sia da un attuale inserimento dell'applicatore ed espulsione del gel o dall'attuale e precedente inserimento dell'applicatore ed espulsione del gel
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Differenza nella sensibilità, specificità, VAN e PPV del rilevamento di questi marcatori quando gli applicatori vengono rimossi dopo la rimozione dalla vagina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Differenza nel rilevamento di questi marcatori quando è presente il gel, sia da un attuale inserimento dell'applicatore ed espulsione del gel o dall'attuale e precedente inserimento dell'applicatore ed espulsione del gel
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONRAD

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D13-125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su Applicatori di gel placebo HEC

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