프로토콜 준수 및 제품 준수의 바이오마커
2013년 10월 29일 업데이트: CONRAD
프로토콜 준수 및 제품 준수의 객관적인 바이오마커와 표준 준수 및 준수 마커의 비교
본 연구의 목적은 애플리케이터의 질 삽입에 대한 테스트(반품된 애플리케이터의 육안 검사(VIRA), 반환된 애플리케이터의 자외선(UV) 및 DNA/단백질 마커 검사)을 비교하여 사용이 필요한 경우를 결정하는 것입니다. 새로운 질 살균제의 임상 시험에서.
이 연구는 또한 정액의 지표가 애플리케이터에서 감지될 수 있는지 여부와 보고된 성교와 상관관계가 있는 정도, 질 면봉으로 감지된 질 박테리아와 애플리케이터에서 감지된 박테리아 사이의 상관관계를 결정할 것입니다.
또한 이 연구는 30일 대 7일 동안 보관, 사용 후 애플리케이터 닦기, 젤의 존재 및 및 여성 내 가변성.
이 연구는 또한 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선별 검사는 제외 기준을 감지하기 위해 수행됩니다.
현장 진료 제외 기준이 없음을 확인한 후, 4개의 어플리케이터(#1 ~ 4, "가짜" 어플리케이터)를 참가자가 처리하지만 질에 삽입하지 않고 젤을 폐기물 용기로 배출합니다.
4개의 어플리케이터(#5 ~ 8)를 조사자가 한 번에 하나씩 참가자의 질에 삽입하고 제거한 다음 젤을 폐기물 용기로 배출합니다.
두 개의 어플리케이터(#9 및 10)를 참가자의 질에 한 번에 하나씩 삽입하고 젤을 참가자의 질로 배출합니다.
마지막으로 두 개의 어플리케이터(#11 및 12)를 조사자가 참가자의 질에 한 번에 하나씩 삽입하고 제거한 다음 젤을 폐기물 용기로 배출합니다.
그런 다음 어플리케이터 #11과 12를 종이 타월로 깨끗이 닦습니다.
따라서 각 참가자는 총 12명의 어플리케이터를 제공하며, 그 중 절반은 방문 후 1주일 이내에 처리되고 나머지 절반은 방문 후 약 1개월 이내에 처리됩니다.
애플리케이터의 상태(젤 배출 여부에 관계없이 삽입된 가짜)에 대해 눈이 먼 3명의 판독기가 VIRA 및 UV 광 평가에 의해 애플리케이터가 질에 삽입되었는지 여부를 결정합니다.
애플리케이터의 상태를 알지 못하는 추가 실험실 직원은 제품 준수 및 프로토콜 준수의 DNA 및 단백질 마커에 대해 애플리케이터를 처리합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강하고 임신하지 않았으며 HIV에 감염되지 않은 여성
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 역사가 증명하듯이 건강하게
- 지난 7일 동안 질 약물 사용 없음
- 마지막 월경이 끝난 후 최소 3일
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 30일 이내의 질 또는 자궁경부 수술 또는 생검
- 전체 자궁적출술(자궁 및 자궁경부 제거)의 병력이 있는 경우
- 임신
- 협측 HIV 검사 양성
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태, 예를 들어 주요 만성 질환 또는 주요 정신 장애(예: 정신분열증)
- 다른 약물이나 장치 연구 또는 연구자의 의견으로는 이 연구 결과의 해석을 위태롭게 할 수 있는 연구에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 여성
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참가자는 HEC 위약 젤이 포함된 4개의 어플리케이터를 삽입하지 않고 처리합니다. 참가자는 HEC 위약 젤이 포함된 8개의 어플리케이터를 질내로 삽입하고 제거합니다. 젤은 2개의 애플리케이터에서만 질로 배출됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 질 삽입 지표의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV: VIRA
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 7일
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질 애플리케이터 삽입 후 7일
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Y 염색체 관련 유전자를 검출할 수 있는 어플리케이터의 수 및 검출과 마지막 음경/질 성교 이후 일수 사이의 상관 정도
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 7일
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질 애플리케이터 삽입 후 7일
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질 어플리케이터에서 얻은 질 종과 질 면봉에서 얻은 질 종의 상관 정도
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 7일
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질 애플리케이터 삽입 후 7일
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다음 질 삽입 지표의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV: VIRA
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 30일
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질 애플리케이터 삽입 후 30일
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다음 질 삽입 지표의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV: UV 광 검사
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 7일
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질 애플리케이터 삽입 후 7일
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다음 질 삽입 지표의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV: UV 광 검사
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 30일
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질 애플리케이터 삽입 후 30일
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다음 질 삽입 지표의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV: 질 박테리아의 DNA 서열
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 7일
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질 애플리케이터 삽입 후 7일
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다음 질 삽입 지표의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV: 질 박테리아의 DNA 서열
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 30일
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질 애플리케이터 삽입 후 30일
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다음 질 삽입 지표의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV: 단백질 마커에 대한 면역조직화학적 검사
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 7일
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질 애플리케이터 삽입 후 7일
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다음 질 삽입 지표의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV: 단백질 마커에 대한 면역조직화학적 검사
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 30일
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질 애플리케이터 삽입 후 30일
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Y 염색체 관련 유전자를 검출할 수 있는 어플리케이터의 수 및 검출과 마지막 음경/질 성교 이후 일수 사이의 상관 정도
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 30일
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질 애플리케이터 삽입 후 30일
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질 어플리케이터에서 얻은 질 종과 질 면봉에서 얻은 질 종의 상관 정도
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 30일
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질 애플리케이터 삽입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자의 방문 후 약 30일과 1주일 이내에 어플리케이터를 처리할 때 이러한 마커 감지의 차이
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 30일
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질 애플리케이터 삽입 후 30일
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어플리케이터를 질에서 제거한 후 닦을 때 이러한 마커 감지의 민감도, 특이성, NPV 및 PPV의 차이
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 7일
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질 애플리케이터 삽입 후 7일
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현재 어플리케이터 삽입 및 겔 배출 또는 이전 및 현재 어플리케이터 삽입 및 겔 배출에서 겔이 존재할 때 이러한 마커 검출의 차이
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 7일
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질 애플리케이터 삽입 후 7일
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어플리케이터를 질에서 제거한 후 닦을 때 이러한 마커 감지의 민감도, 특이성, NPV 및 PPV의 차이
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 30일
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질 애플리케이터 삽입 후 30일
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현재 어플리케이터 삽입 및 겔 배출 또는 이전 및 현재 어플리케이터 삽입 및 겔 배출에서 겔이 존재할 때 이러한 마커 검출의 차이
기간: 질 애플리케이터 삽입 후 30일
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질 애플리케이터 삽입 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D13-125
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