Protokollan noudattamisen ja tuotteen noudattamisen biomarkkerit
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: CONRAD
Pöytäkirjan noudattamisen ja tuotteen noudattamisen objektiivisten biomarkkerien vertailu klassisiin vaatimustenmukaisuus- ja noudattamismarkkereihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata applikaattorien emättimeen asettamiseen liittyviä testejä (palautettujen applikaattorien (VIRA) silmämääräinen tarkastus, palautettujen applikaattorien tarkastus ultraviolettivalossa (UV) ja DNA/proteiinimarkkerit) sen määrittämiseksi, mitkä mahdolliset oikeuttavat käytön. uuden emättimen mikrobisidin kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksessa selvitetään myös, voidaanko siemennesteen indikaattoreita havaita applikaattoreilla ja missä määrin ne korreloivat raportoituun yhdyntään, sekä korrelaatiota emätinpuikolla havaittujen emättimen bakteerien ja applikaattorista havaittujen bakteerien välillä.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, vaikuttavatko useat kliinisessä tutkimuksessa mahdollisesti ilmenevät tekijät näiden merkkien havaitsemiseen, mukaan lukien säilytys 30 päivää vs. 7 päivää, applikaattorien pyyhkiminen käytön jälkeen, geelin läsnäolo ja ja naisen sisäinen vaihtelu.
Tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Poissulkemiskriteerien havaitsemiseksi suoritetaan seulontatestejä.
Kun hoitopisteen poissulkemiskriteerien puuttuminen on varmistettu, osallistuja käsittelee neljä applikaattoria (nro 1–4, "valeapplikaattorit"), mutta niitä ei työnnetä emättimeen, ja geeli poistetaan jätesäiliöön.
Tutkija asettaa neljä applikaattoria (nro 5-8) yksi kerrallaan osallistujan emättimeen, poistaa ne ja sitten geeli poistetaan jätesäiliöön.
Kaksi applikaattoria (nro 9 ja 10) asetetaan osallistujan emättimeen yksi kerrallaan, ja geeli poistetaan osallistujan emättimeen.
Lopuksi tutkija asettaa kaksi applikaattoria (nro 11 ja 12) yksi kerrallaan osallistujan emättimeen, poistaa ja sitten geelin poistaa jäteastiaan.
Applikaattorit 11 ja 12 pyyhitään sitten puhtaaksi paperipyyhkeellä.
Siten jokainen osallistuja toimittaa yhteensä 12 applikaattoria, joista puolet käsitellään viikon sisällä hänen käynnistään ja joista puolet noin kuukauden kuluessa käynnistä.
Kolme lukijaa, jotka ovat sokeutuneet applikaattorien tilaan (vale, asetettu geelin poiston kanssa tai ilman), määrittää VIRA- ja UV-valon arvioinnin avulla, onko applikaattorit asetettu emättimeen vai ei.
Laboratorion lisähenkilöstö, joka on myös sokeutunut applikaattorien tilan suhteen, käsittelee applikaattorit DNA- ja proteiinimarkkerien varalta, jotka osoittavat tuotteen sitoutumisen ja protokollan noudattamisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet, raskaana olevat, HIV-tartunnan saamattomat naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotta vanha
- Hyvässä kunnossa, kuten historia osoittaa
- Ei emättimen lääkkeiden käyttöä viimeisen 7 päivän aikana
- Vähintään 3 päivää viimeisten kuukautisten päättymisestä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen tai kohdunkaulan leikkaus tai biopsia 30 päivän kuluessa
- Sinulla on ollut täydellinen kohdunpoisto (kohdun ja kohdunkaulan poisto)
- Raskaus
- Positiivinen bukkaalinen HIV-testi
- Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle tai heikentäisivät kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, kuten mikä tahansa vakava krooninen sairaus tai vakava psykiatrinen häiriö (esim.
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen tai tutkimukseen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tämän tutkimuksen tulosten tulkinnan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet naiset
|
Osallistujat käsittelevät, mutta eivät aseta, 4 applikaattoria, jotka sisältävät HEC-plasebogeeliä. Osallistujat asettavat ja poistavat vaginaalisesti 8 applikaattoria, jotka sisältävät HEC-plasebogeeliä. Geeli poistuu emättimeen vain kahdesta applikaattorista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV emättimen asettamisesta seuraaville indikaattoreille: VIRA
Aikaikkuna: 7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Niiden applikaattorien lukumäärä, joilla Y-kromosomiin liittyviä geenejä voidaan havaita, ja korrelaatioaste havaitsemisen ja viimeisestä peniksen/emättimen yhdynnästä kuluneiden päivien välillä
Aikaikkuna: 7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Emättimen aplikaattoreista saatujen emättimen lajien ja emättimen vanupuikoista saatujen emättimen lajien korrelaatioaste
Aikaikkuna: 7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV emättimen asettamisesta seuraaville indikaattoreille: VIRA
Aikaikkuna: 30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV emättimen asettamisen seuraaville indikaattoreille: UV-valotarkastus
Aikaikkuna: 7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV emättimen asettamisen seuraaville indikaattoreille: UV-valotarkastus
Aikaikkuna: 30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Seuraavan emättimen insertion indikaattorin herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV: emättimen bakteerien DNA-sekvenssit
Aikaikkuna: 7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Seuraavan emättimen insertion indikaattorin herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV: emättimen bakteerien DNA-sekvenssit
Aikaikkuna: 30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Seuraavan emättimen lisäyksen indikaattorin herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV: Immunohistokemialliset testit proteiinimarkkereille
Aikaikkuna: 7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Seuraavan emättimen lisäyksen indikaattorin herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV: Immunohistokemialliset testit proteiinimarkkereille
Aikaikkuna: 30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Niiden applikaattorien lukumäärä, joilla Y-kromosomiin liittyviä geenejä voidaan havaita, ja korrelaatioaste havaitsemisen ja viimeisestä peniksen/emättimen yhdynnästä kuluneiden päivien välillä
Aikaikkuna: 30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Emättimen aplikaattoreista saatujen emättimen lajien ja emättimen vanupuikoista saatujen emättimen lajien korrelaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero näiden merkkien havaitsemisessa, kun applikaattorit käsitellään viikon sisällä verrattuna noin 30 päivään osallistujan käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Näiden merkkien havaitsemisen herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV eroavat, kun applikaattorit pyyhitään pois emättimestä poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Ero näiden merkkien havaitsemisessa, kun geeliä on läsnä, joko nykyisestä applikaattorin asetuksesta ja geelin poistamisesta tai edellisestä ja nykyisestä applikaattorin asettamisesta ja geelin poistamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
7 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Näiden merkkien havaitsemisen herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV eroavat, kun applikaattorit pyyhitään pois emättimestä poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
|
Ero näiden merkkien havaitsemisessa, kun geeliä on läsnä, joko nykyisestä applikaattorin asetuksesta ja geelin poistamisesta tai edellisestä ja nykyisestä applikaattorin asettamisesta ja geelin poistamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
30 päivää emättimen applikaattorien asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D13-125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .