Biomarkery zgodności z protokołem i zgodności produktu
29 października 2013 zaktualizowane przez: CONRAD
Porównanie obiektywnych biomarkerów zgodności z protokołem i zgodności produktu z klasycznymi markerami zgodności i przestrzegania
Celem tego badania jest porównanie testów wprowadzania aplikatorów dopochwowych (kontrola wzrokowa zwróconych aplikatorów (VIRA), kontrola zwróconych aplikatorów w świetle ultrafioletowym (UV) oraz markery DNA/białkowe) w celu określenia, które, jeśli w ogóle, uzasadniają użycie w badaniu klinicznym nowego środka bakteriobójczego dopochwowego.
Badanie ma również na celu ustalenie, czy wskaźniki nasienia można wykryć na aplikatorach i stopień, w jakim korelują one ze zgłaszanym stosunkiem, a także korelację między bakteriami pochwowymi wykrytymi za pomocą wymazu z pochwy a tymi wykrytymi z aplikatora.
Ponadto w badaniu zostanie ustalone, czy kilka czynników, które można napotkać w badaniu klinicznym, może mieć wpływ na wykrywanie tych markerów, w tym przechowywanie przez 30 dni w porównaniu z 7 dniami, wycieranie aplikatorów po użyciu, obecność żelu i inter- i zmienność wewnątrzkobieca.
Badanie oceni również bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną przeprowadzone testy przesiewowe w celu wykrycia kryteriów wykluczenia.
Po potwierdzeniu braku kryteriów wykluczenia w punkcie opieki, cztery aplikatory (nr 1 do 4, aplikatory „pozorowane”) zostaną podane przez uczestnika, ale nie zostaną włożone do pochwy, a żel zostanie usunięty do pojemnika na odpady.
Cztery aplikatory (nr 5 do 8) zostaną wprowadzone do pochwy uczestniczki, jeden po drugim przez badacza, usunięte, a następnie żel zostanie usunięty do pojemnika na odpady.
Dwa aplikatory (nr 9 i 10) zostaną wprowadzone do pochwy uczestniczki, pojedynczo, a żel zostanie wypchnięty do pochwy uczestniczki.
Na koniec badacz wkłada do pochwy uczestniczki dwa aplikatory (nr 11 i 12), jeden po drugim, usuwa je, a następnie wyrzuca żel do pojemnika na odpady.
Aplikatory nr 11 i 12 zostaną następnie wytarte papierowym ręcznikiem.
W ten sposób każdy uczestnik dostarczy łącznie 12 aplikatorów, z których połowa zostanie przetworzona w ciągu tygodnia od jej wizyty, a połowa w ciągu około miesiąca od jej wizyty.
Trzech czytelników nieświadomych statusu aplikatorów (pozorowane, wprowadzone z lub bez wydalenia żelu) określi, na podstawie oceny VIRA i światła UV, czy aplikatory zostały wprowadzone dopochwowo.
Dodatkowy personel laboratoryjny, który również nie będzie wiedział o statusie aplikatorów, będzie przetwarzał aplikatory pod kątem markerów DNA i białek potwierdzających zgodność produktu i protokołów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe, nieciężarne kobiety niezakażone wirusem HIV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 50 lat
- W dobrym zdrowiu, o czym świadczy historia
- Brak stosowania leków dopochwowych w ciągu ostatnich 7 dni
- Co najmniej 3 dni od końca ostatniej miesiączki
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Operacja lub biopsja pochwy lub szyjki macicy w ciągu 30 dni
- Mają historię całkowitej histerektomii (usunięcie macicy i szyjki macicy)
- Ciąża
- Pozytywny test na obecność wirusa HIV w policzku
- Inne stany, które w opinii badacza stanowiłyby przeciwwskazania do udziału w badaniu lub utrudniałyby przestrzeganie protokołów badania, takie jak jakakolwiek poważna choroba przewlekła lub poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia)
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub jakimkolwiek badaniu, które w opinii badacza mogłoby zagrozić interpretacji wyników tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kobiety
|
Uczestnicy będą obsługiwać, ale nie wkładać, 4 aplikatory zawierające żel placebo HEC. Uczestniczki wprowadzą i usuną dopochwowo 8 aplikatorów zawierających żel placebo HEC. Żel zostanie wydalony do pochwy tylko z 2 aplikatorów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV następującego wskaźnika wkładania dopochwowego: VIRA
Ramy czasowe: 7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Liczba aplikatorów, na których można wykryć geny związane z chromosomem Y oraz stopień korelacji między wykryciem a liczbą dni od ostatniego stosunku płciowego/pochwowego
Ramy czasowe: 7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Stopień korelacji gatunków pochwy uzyskanych z aplikatorów dopochwowych i gatunków pochwy uzyskanych z wymazów z pochwy
Ramy czasowe: 7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV następującego wskaźnika wkładania dopochwowego: VIRA
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV następującego wskaźnika wprowadzenia dopochwowego: Badanie światłem UV
Ramy czasowe: 7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV następującego wskaźnika wprowadzenia dopochwowego: Badanie światłem UV
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV następującego wskaźnika wprowadzenia do pochwy: sekwencje DNA bakterii pochwowych
Ramy czasowe: 7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV następującego wskaźnika wprowadzenia do pochwy: sekwencje DNA bakterii pochwowych
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV następującego wskaźnika wprowadzenia dopochwowego: Testy immunohistochemiczne na obecność markerów białkowych
Ramy czasowe: 7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV następującego wskaźnika wprowadzenia dopochwowego: Testy immunohistochemiczne na obecność markerów białkowych
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Liczba aplikatorów, na których można wykryć geny związane z chromosomem Y oraz stopień korelacji między wykryciem a liczbą dni od ostatniego stosunku płciowego/pochwowego
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Stopień korelacji gatunków pochwy uzyskanych z aplikatorów dopochwowych i gatunków pochwy uzyskanych z wymazów z pochwy
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wykrywaniu tych markerów, gdy aplikatory są przetwarzane w ciągu jednego tygodnia w porównaniu z około 30 dniami po wizycie uczestnika
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Różnica w czułości, specyficzności, NPV i PPV wykrywania tych markerów, gdy aplikatory są wycierane po wyjęciu z pochwy
Ramy czasowe: 7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Różnica w wykrywaniu tych markerów, gdy obecny jest żel, albo po aktualnym wprowadzeniu aplikatora i wydaleniu żelu, albo po poprzednim i obecnym wprowadzeniu aplikatora i wydaleniu żelu
Ramy czasowe: 7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
7 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Różnica w czułości, specyficzności, NPV i PPV wykrywania tych markerów, gdy aplikatory są wycierane po wyjęciu z pochwy
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
|
Różnica w wykrywaniu tych markerów, gdy obecny jest żel, albo po aktualnym wprowadzeniu aplikatora i wydaleniu żelu, albo po poprzednim i obecnym wprowadzeniu aplikatora i wydaleniu żelu
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
30 dni po założeniu aplikatorów dopochwowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D13-125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .