Biomarkers van protocolnaleving en productnaleving
29 oktober 2013 bijgewerkt door: CONRAD
Vergelijking van objectieve biomarkers van protocolnaleving en productnaleving met klassieke markers van naleving en naleving
Het doel van deze studie is tests van vaginale insertie van applicators te vergelijken (visuele inspectie van geretourneerde applicators (VIRA), inspectie van geretourneerde applicators onder ultraviolet (UV) licht en DNA-/eiwitmarkers) om te bepalen welke, indien aanwezig, gebruik rechtvaardigen in een klinische proef van een nieuwe vaginale microbicide.
De studie zal ook bepalen of indicatoren van sperma kunnen worden gedetecteerd op applicators en de mate waarin ze correleren met gemelde geslachtsgemeenschap, en de correlatie tussen vaginale bacteriën gedetecteerd door een vaginaal uitstrijkje en die gedetecteerd door de applicator.
Bovendien zal de studie bepalen of verschillende factoren die in een klinische studie kunnen worden aangetroffen, waarschijnlijk de detectie van deze markers beïnvloeden, waaronder opslag gedurende 30 dagen vs. 7 dagen, applicators afvegen na gebruik, de aanwezigheid van gel en inter- en intra-vrouw variabiliteit.
De studie zal ook de veiligheid beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen screeningstesten worden uitgevoerd om uitsluitingscriteria te detecteren.
Na bevestiging van de afwezigheid van point-of-care-uitsluitingscriteria, worden vier applicators (#1 tot 4, "sham"-applicators) door de deelnemer gehanteerd, maar niet in de vagina ingebracht en wordt de gel in een afvalcontainer uitgestoten.
Vier applicators (# 5 tot 8) worden door de onderzoeker één voor één in de vagina van de deelnemer ingebracht, verwijderd en vervolgens wordt de gel in een afvalcontainer uitgestoten.
Twee applicators (#9 en 10) worden één voor één in de vagina van de deelnemer ingebracht en de gel wordt in de vagina van de deelnemer gebracht.
Ten slotte zullen twee applicators (#11 en 12) één voor één in de vagina van de deelnemer worden ingebracht door de onderzoeker, verwijderd en vervolgens wordt de gel in een afvalcontainer uitgestoten.
Applicators #11 en 12 worden vervolgens schoongeveegd met een papieren handdoek.
Elke deelnemer levert dus in totaal 12 applicators, waarvan de helft binnen een week na haar bezoek wordt verwerkt en de andere helft ongeveer een maand na haar bezoek.
Drie lezers die blind zijn voor de status van de applicators (schijnvertoning, ingebracht met of zonder geluitstoting) zullen door middel van VIRA- en UV-lichtbeoordeling bepalen of de applicators al dan niet vaginaal zijn ingebracht.
Extra laboratoriumpersoneel, dat ook blind zal zijn voor de status van de applicators, zal de applicators verwerken voor DNA- en eiwitmarkers van productadhesie en protocolnaleving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde, niet-zwangere, HIV-niet-geïnfecteerde vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 50 jaar oud
- In goede gezondheid, zo blijkt uit de geschiedenis
- Geen gebruik van vaginale medicijnen in de afgelopen 7 dagen
- Minstens 3 dagen na het einde van hun laatste menstruatie
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie of biopsie van de vagina of baarmoederhals binnen 30 dagen
- Een voorgeschiedenis hebben van een totale hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder en baarmoederhals)
- Zwangerschap
- Positieve buccale hiv-test
- Andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker contra-indicaties zouden vormen voor deelname aan het onderzoek of die het vermogen om te voldoen aan onderzoeksprotocollen in gevaar zouden brengen, zoals een ernstige chronische ziekte of een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie)
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of een onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrouwen
|
Deelnemers zullen 4 applicators met HEC-placebogel hanteren, maar niet inbrengen. Deelnemers zullen 8 applicators met HEC-placebogel vaginaal inbrengen en verwijderen. Gel wordt uit slechts 2 applicators in de vagina uitgestoten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de volgende indicator van vaginale insertie: VIRA
Tijdsspanne: 7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Aantal applicators waarop Y-chromosoom-geassocieerde genen kunnen worden gedetecteerd en mate van correlatie tussen detectie en het aantal dagen sinds de laatste penis-/vaginale geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Mate van correlatie tussen vaginale soorten verkregen uit vaginale applicators en vaginale soorten verkregen uit vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: 7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de volgende indicator van vaginale insertie: VIRA
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de volgende indicator van vaginale insertie: UV-lichtinspectie
Tijdsspanne: 7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de volgende indicator van vaginale insertie: UV-lichtinspectie
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de volgende indicator van vaginale insertie: DNA-sequenties van vaginale bacteriën
Tijdsspanne: 7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de volgende indicator van vaginale insertie: DNA-sequenties van vaginale bacteriën
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de volgende indicator van vaginale insertie: Immunohistochemische tests voor eiwitmarkers
Tijdsspanne: 7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de volgende indicator van vaginale insertie: Immunohistochemische tests voor eiwitmarkers
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Aantal applicators waarop Y-chromosoom-geassocieerde genen kunnen worden gedetecteerd en mate van correlatie tussen detectie en het aantal dagen sinds de laatste penis-/vaginale geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Mate van correlatie tussen vaginale soorten verkregen uit vaginale applicators en vaginale soorten verkregen uit vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in detectie van deze markers wanneer applicators binnen een week worden verwerkt versus ongeveer 30 dagen na het bezoek van de deelnemer
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Verschil in de gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV van detectie van deze markers wanneer applicators worden weggeveegd na verwijdering uit de vagina
Tijdsspanne: 7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Verschil in detectie van deze markers wanneer er gel aanwezig is, hetzij door een huidige applicator-insertie en gel-uitstoting, hetzij door eerdere en huidige applicator-insertie en gel-uitstoting
Tijdsspanne: 7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
7 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Verschil in de gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV van detectie van deze markers wanneer applicators worden weggeveegd na verwijdering uit de vagina
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
|
Verschil in detectie van deze markers wanneer er gel aanwezig is, hetzij door een huidige applicator-insertie en gel-uitstoting, hetzij door eerdere en huidige applicator-insertie en gel-uitstoting
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
30 dagen na het inbrengen van vaginale applicators
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D13-125
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .