Biomarcadores de conformidade com o protocolo e adesão ao produto
29 de outubro de 2013 atualizado por: CONRAD
Comparação de Biomarcadores Objetivos de Conformidade de Protocolo e Aderência de Produto com Marcadores Clássicos de Conformidade e Aderência
O objetivo deste estudo é comparar testes de inserção vaginal de aplicadores (inspeção visual de aplicadores devolvidos (VIRA), inspeção de aplicadores devolvidos sob luz ultravioleta (UV) e marcadores de DNA/proteína) para determinar quais, se houver, justificam o uso em um ensaio clínico de um novo microbicida vaginal.
O estudo também determinará se os indicadores de sêmen podem ser detectados nos aplicadores e o grau em que eles se correlacionam com a relação sexual relatada, e a correlação entre as bactérias vaginais detectadas por um swab vaginal e aquelas detectadas no aplicador.
Além disso, o estudo determinará se vários fatores que podem ser encontrados em um ensaio clínico provavelmente afetarão a detecção desses marcadores, incluindo armazenamento por 30 dias versus 7 dias, aplicadores de limpeza após o uso, presença de gel e inter- e variabilidade intra-mulher.
O estudo também avaliará a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes de triagem serão realizados para detectar critérios de exclusão.
Após a confirmação da ausência de critérios de exclusão do ponto de atendimento, quatro aplicadores (nº 1 a 4, aplicadores "simulados") serão manipulados pelo participante, mas não inseridos na vagina e o gel será expelido em um recipiente de lixo.
Quatro aplicadores (nº 5 a 8) serão inseridos na vagina da participante, um de cada vez, pelo investigador, removidos e, em seguida, o gel será expelido em um recipiente de lixo.
Dois aplicadores (#9 e 10) serão inseridos na vagina da participante, um de cada vez, e o gel será expelido na vagina da participante.
Por fim, dois aplicadores (#11 e 12) serão inseridos na vagina da participante, um de cada vez, pelo investigador, retirados e em seguida o gel expelido em um recipiente de lixo.
Os aplicadores nº 11 e 12 serão então limpos com uma toalha de papel.
Assim, cada participante fornecerá um total de 12 aplicadores, metade dos quais serão processados dentro de uma semana de sua visita e metade dos quais serão processados em aproximadamente um mês de sua visita.
Três leitores cegos para o status dos aplicadores (simulado, inserido com ou sem expulsão de gel) determinarão, por avaliação VIRA e luz UV, se os aplicadores foram ou não inseridos por via vaginal.
Funcionários adicionais do laboratório, que também não terão conhecimento do status dos aplicadores, processarão os aplicadores para marcadores de DNA e proteína de aderência do produto e conformidade com o protocolo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres saudáveis, não grávidas e não infectadas pelo HIV
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos
- Com boa saúde, como evidenciado pela história
- Sem uso de medicamentos vaginais nos últimos 7 dias
- Pelo menos 3 dias após o final da última menstruação
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia ou biópsia da vagina ou colo do útero dentro de 30 dias
- Tem um histórico de histerectomia total (remoção do útero e do colo do útero)
- Gravidez
- Teste de HIV bucal positivo
- Outras condições que, na opinião do investigador, constituiriam contraindicações para a participação no estudo ou comprometeriam a capacidade de cumprir os protocolos do estudo, como qualquer doença crônica grave ou transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia)
- Participação atual em qualquer outro estudo de droga ou dispositivo, ou qualquer estudo que, na opinião do investigador, prejudique a interpretação dos resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres saudáveis
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Os participantes manipularão, mas não inserirão, 4 aplicadores contendo gel placebo HEC. Os participantes irão inserir e remover vaginalmente 8 aplicadores contendo gel de placebo HEC. O gel será expelido na vagina por apenas 2 aplicadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do seguinte indicador de inserção vaginal: VIRA
Prazo: 7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Número de aplicadores nos quais os genes associados ao cromossomo Y podem ser detectados e o grau de correlação entre a detecção e o número de dias desde a última relação peniana/vaginal
Prazo: 7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Grau de correlação de espécies vaginais obtidas de aplicadores vaginais e espécies vaginais obtidas de swabs vaginais
Prazo: 7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do seguinte indicador de inserção vaginal: VIRA
Prazo: 30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do seguinte indicador de inserção vaginal: Inspeção com luz ultravioleta
Prazo: 7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do seguinte indicador de inserção vaginal: Inspeção com luz ultravioleta
Prazo: 30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Sensibilidade, especificidade, PPV e VPN do seguinte indicador de inserção vaginal: sequências de DNA de bactérias vaginais
Prazo: 7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Sensibilidade, especificidade, PPV e VPN do seguinte indicador de inserção vaginal: sequências de DNA de bactérias vaginais
Prazo: 30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do seguinte indicador de inserção vaginal: Testes imuno-histoquímicos para marcadores de proteínas
Prazo: 7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do seguinte indicador de inserção vaginal: Testes imuno-histoquímicos para marcadores de proteínas
Prazo: 30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Número de aplicadores nos quais os genes associados ao cromossomo Y podem ser detectados e o grau de correlação entre a detecção e o número de dias desde a última relação peniana/vaginal
Prazo: 30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Grau de correlação de espécies vaginais obtidas de aplicadores vaginais e espécies vaginais obtidas de swabs vaginais
Prazo: 30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na detecção desses marcadores quando os aplicadores são processados dentro de uma semana versus aproximadamente 30 dias após a visita do participante
Prazo: 30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Diferença na sensibilidade, especificidade, NPV e PPV de detecção desses marcadores quando os aplicadores são limpos após a remoção da vagina
Prazo: 7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Diferença na detecção desses marcadores quando o gel está presente, seja de uma inserção atual do aplicador e expulsão do gel ou da inserção anterior e atual do aplicador e expulsão do gel
Prazo: 7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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7 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Diferença na sensibilidade, especificidade, NPV e PPV de detecção desses marcadores quando os aplicadores são limpos após a remoção da vagina
Prazo: 30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Diferença na detecção desses marcadores quando o gel está presente, seja de uma inserção atual do aplicador e expulsão do gel ou da inserção anterior e atual do aplicador e expulsão do gel
Prazo: 30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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30 dias após a inserção dos aplicadores vaginais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D13-125
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