Biomarqueurs de la conformité au protocole et de l'adhésion au produit
29 octobre 2013 mis à jour par: CONRAD
Comparaison des biomarqueurs objectifs de conformité au protocole et d'adhésion au produit avec des marqueurs classiques de conformité et d'adhésion
Le but de cette étude est de comparer les tests d'insertion vaginale des applicateurs (inspection visuelle des applicateurs retournés (VIRA), inspection des applicateurs retournés sous lumière ultraviolette (UV) et marqueurs ADN/protéines) pour déterminer lesquels, le cas échéant, justifient l'utilisation dans un essai clinique d'un nouveau microbicide vaginal.
L'étude déterminera également si des indicateurs de sperme peuvent être détectés sur les applicateurs et dans quelle mesure ils sont corrélés avec les rapports sexuels signalés, ainsi que la corrélation entre les bactéries vaginales détectées par un écouvillon vaginal et celles détectées à partir de l'applicateur.
De plus, l'étude déterminera si plusieurs facteurs susceptibles d'être rencontrés dans un essai clinique sont susceptibles d'affecter la détection de ces marqueurs, notamment le stockage pendant 30 jours contre 7 jours, l'essuyage des applicateurs après utilisation, la présence de gel et les inter- et la variabilité intra-femme.
L'étude évaluera également la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des tests de dépistage seront effectués pour détecter les critères d'exclusion.
Après avoir confirmé l'absence de critères d'exclusion au point de service, quatre applicateurs (#1 à 4, applicateurs "fictifs") seront manipulés par la participante, mais non insérés dans le vagin et le gel sera expulsé dans un conteneur à déchets.
Quatre applicateurs (#5 à 8) seront insérés dans le vagin de la participante, un à la fois, par l'investigateur, retirés, puis le gel sera expulsé dans une poubelle.
Deux applicateurs (#9 et 10) seront insérés dans le vagin du participant, un à la fois, et le gel sera expulsé dans le vagin du participant.
Enfin, deux applicateurs (#11 et 12) seront insérés dans le vagin de la participante, un à la fois, par l'investigateur, retirés puis le gel expulsé dans une poubelle.
Les applicateurs #11 et 12 seront ensuite nettoyés avec une serviette en papier.
Ainsi, chaque participante fournira un total de 12 applicateurs, dont la moitié sera traitée dans la semaine suivant sa visite et dont l'autre moitié sera traitée dans environ un mois suivant sa visite.
Trois lecteurs ignorant le statut des applicateurs (fictif, inséré avec ou sans expulsion de gel) détermineront, par évaluation VIRA et lumière UV, si oui ou non les applicateurs ont été insérés par voie vaginale.
Le personnel de laboratoire supplémentaire, qui sera également aveuglé par le statut des applicateurs, traitera les applicateurs pour les marqueurs ADN et protéiques de l'adhésion au produit et de la conformité au protocole.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes en bonne santé, non enceintes et non infectées par le VIH
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans
- En bonne santé, comme en témoigne l'histoire
- Aucune utilisation de médicaments vaginaux au cours des 7 derniers jours
- Au moins 3 jours après la fin de leurs dernières règles
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ou biopsie du vagin ou du col de l'utérus dans les 30 jours
- Avoir des antécédents d'hystérectomie totale (ablation de l'utérus et du col de l'utérus)
- Grossesse
- Test VIH buccal positif
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient des contre-indications à la participation à l'étude ou compromettraient la capacité de se conformer aux protocoles d'étude, telles que toute maladie chronique majeure ou un trouble psychiatrique majeur (par exemple, la schizophrénie)
- Participation actuelle à toute autre étude sur un médicament ou un dispositif, ou à toute étude qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'interprétation des résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes en bonne santé
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Les participants manipuleront, mais n'inséreront pas, 4 applicateurs contenant du gel placebo HEC. Les participants inséreront et retireront par voie vaginale 8 applicateurs contenant du gel placebo HEC. Le gel sera expulsé dans le vagin à partir de seulement 2 applicateurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN de l'indicateur suivant d'insertion vaginale : VIRA
Délai: 7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Nombre d'applicateurs sur lesquels les gènes associés au chromosome Y peuvent être détectés et degré de corrélation entre la détection et le nombre de jours depuis le dernier rapport sexuel avec le pénis/le vagin
Délai: 7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Degré de corrélation entre les espèces vaginales obtenues à partir d'applicateurs vaginaux et les espèces vaginales obtenues à partir d'écouvillons vaginaux
Délai: 7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN de l'indicateur suivant d'insertion vaginale : VIRA
Délai: 30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN de l'indicateur suivant d'insertion vaginale : Inspection à la lumière UV
Délai: 7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN de l'indicateur suivant d'insertion vaginale : Inspection à la lumière UV
Délai: 30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN de l'indicateur suivant d'insertion vaginale : séquences d'ADN de bactéries vaginales
Délai: 7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN de l'indicateur suivant d'insertion vaginale : séquences d'ADN de bactéries vaginales
Délai: 30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN de l'indicateur d'insertion vaginale suivant : tests immunohistochimiques pour les marqueurs protéiques
Délai: 7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN de l'indicateur d'insertion vaginale suivant : tests immunohistochimiques pour les marqueurs protéiques
Délai: 30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Nombre d'applicateurs sur lesquels les gènes associés au chromosome Y peuvent être détectés et degré de corrélation entre la détection et le nombre de jours depuis le dernier rapport sexuel avec le pénis/le vagin
Délai: 30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Degré de corrélation entre les espèces vaginales obtenues à partir d'applicateurs vaginaux et les espèces vaginales obtenues à partir d'écouvillons vaginaux
Délai: 30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de détection de ces marqueurs lorsque les applicateurs sont traités dans la semaine contre environ 30 jours après la visite du participant
Délai: 30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Différence de sensibilité, de spécificité, de VPN et de VPP de détection de ces marqueurs lorsque les applicateurs sont essuyés après leur retrait du vagin
Délai: 7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Différence de détection de ces marqueurs en présence de gel, soit à partir d'une insertion d'applicateur en cours et d'une expulsion de gel, soit entre une insertion d'applicateur et une expulsion de gel précédentes et actuelles
Délai: 7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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7 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Différence de sensibilité, de spécificité, de VPN et de VPP de détection de ces marqueurs lorsque les applicateurs sont essuyés après leur retrait du vagin
Délai: 30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Différence de détection de ces marqueurs en présence de gel, soit à partir d'une insertion d'applicateur en cours et d'une expulsion de gel, soit entre une insertion d'applicateur et une expulsion de gel précédentes et actuelles
Délai: 30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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30 jours après l'insertion des applicateurs vaginaux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Première publication (Estimation)
5 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D13-125
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .