Biomarkery dodržování protokolu a dodržování produktu
29. října 2013 aktualizováno: CONRAD
Porovnání objektivních biomarkerů shody a dodržování protokolu s klasickými markery shody a dodržování
Účelem této studie je porovnat testy vaginálního zavádění aplikátorů (vizuální kontrola vrácených aplikátorů (VIRA), kontrola vrácených aplikátorů pod ultrafialovým (UV) světlem a DNA/proteinové markery), aby bylo možné určit, které, pokud existují, opravňují použití v klinické studii nového vaginálního mikrobicidu.
Studie také určí, zda lze na aplikátorech detekovat indikátory spermatu a do jaké míry korelují s hlášeným stykem a korelaci mezi vaginálními bakteriemi detekovanými vaginálním výtěrem a bakteriemi detekovanými z aplikátoru.
Kromě toho studie určí, zda několik faktorů, se kterými se lze setkat v klinické studii, pravděpodobně ovlivní detekci těchto markerů, včetně skladování po dobu 30 dnů oproti 7 dnům, otření aplikátorů po použití, přítomnost gelu a inter- a variabilita uvnitř ženy.
Studie také posoudí bezpečnost.
Přehled studie
Detailní popis
Pro zjištění vylučovacích kritérií budou provedeny screeningové testy.
Po potvrzení absence kritérií pro vyloučení z místa péče bude účastník manipulovat se čtyřmi aplikátory (č. 1 až 4, „falešné“ aplikátory), které však nebudou vloženy do pochvy a gel bude vytlačen do odpadní nádoby.
Čtyři aplikátory (#5 až 8) vloží do vagíny účastníka, jeden po druhém, vyšetřovatel, odstraní je a poté bude gel vytlačen do odpadní nádoby.
Dva aplikátory (#9 a 10) budou vloženy do vagíny účastníka, jeden po druhém, a gel bude vytlačen do vagíny účastníka.
Nakonec dva aplikátory (#11 a 12) vloží do vagíny účastníka, jeden po druhém, zkoušející, odstraní a poté gel vytlačí do odpadní nádoby.
Aplikátory č. 11 a 12 pak otřete papírovou utěrkou.
Každá účastnice tak poskytne celkem 12 aplikátorů, z nichž polovina bude zpracována do jednoho týdne od její návštěvy a polovina z nich bude zpracována přibližně do jednoho měsíce její návštěvy.
Tři čtenáři zaslepení ke stavu aplikátorů (předstírané, zavedené s vytlačením gelu nebo bez něj) určí pomocí hodnocení VIRA a UV záření, zda byly aplikátory zavedeny vaginálně či nikoli.
Další laboratorní personál, který bude rovněž zaslepen, pokud jde o stav aplikátorů, zpracuje aplikátory na DNA a proteinové markery adherence produktu a dodržování protokolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé, netěhotné ženy neinfikované HIV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 50 let
- Ve zdraví, jak dokládá historie
- Žádné užívání vaginálních léků v posledních 7 dnech
- Nejméně 3 dny od konce jejich poslední menstruace
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Chirurgie nebo biopsie pochvy nebo děložního čípku do 30 dnů
- Máte v anamnéze totální hysterektomii (odstranění dělohy a děložního čípku)
- Těhotenství
- Pozitivní bukální HIV test
- Jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly kontraindikaci účasti ve studii nebo by ohrozily schopnost dodržovat protokoly studie, jako je jakékoli závažné chronické onemocnění nebo závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie)
- Současná účast na jakékoli jiné studii léků nebo zařízení nebo jakákoli studie, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila interpretaci výsledků této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé ženy
|
Účastníci budou manipulovat, ale nevkládat, 4 aplikátory obsahující HEC placebo gel. Účastníci si vaginálně zavedou a vyjmou 8 aplikátorů obsahujících HEC placebo gel. Gel bude vytlačen do vagíny pouze ze 2 aplikátorů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: VIRA
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Počet aplikátorů, na kterých lze detekovat geny spojené s chromozomem Y, a stupeň korelace mezi detekcí a počtem dní od posledního penilního/vaginálního styku
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Stupeň korelace vaginálních druhů získaných z vaginálních aplikátorů a vaginálních druhů získaných z vaginálních výtěrů
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: VIRA
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: Inspekce UV světlem
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: Inspekce UV světlem
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: DNA sekvence vaginálních bakterií
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: DNA sekvence vaginálních bakterií
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: Imunohistochemické testy na proteinové markery
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: Imunohistochemické testy na proteinové markery
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Počet aplikátorů, na kterých lze detekovat geny spojené s chromozomem Y, a stupeň korelace mezi detekcí a počtem dní od posledního penilního/vaginálního styku
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Stupeň korelace vaginálních druhů získaných z vaginálních aplikátorů a vaginálních druhů získaných z vaginálních výtěrů
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v detekci těchto markerů při zpracování aplikátorů do jednoho týdne oproti přibližně 30 dnům po návštěvě účastníka
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Rozdíl v senzitivitě, specificitě, NPV a PPV detekce těchto markerů při setření aplikátorů po vyjmutí z pochvy
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Rozdíl v detekci těchto markerů, když je přítomen gel, buď ze současného zavedení aplikátoru a vypuzení gelu nebo z předchozího a současného vložení a vypuzení gelu
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Rozdíl v senzitivitě, specificitě, NPV a PPV detekce těchto markerů při setření aplikátorů po vyjmutí z pochvy
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
|
Rozdíl v detekci těchto markerů, když je přítomen gel, buď ze současného zavedení aplikátoru a vypuzení gelu nebo z předchozího a současného vložení a vypuzení gelu
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D13-125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .