Biomarker für Protokollkonformität und Produkthaftung
29. Oktober 2013 aktualisiert von: CONRAD
Vergleich objektiver Biomarker für Protokollkonformität und Produktadhärenz mit klassischen Markern für Compliance und Adhärenz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Tests zum vaginalen Einführen von Applikatoren (visuelle Inspektion zurückgegebener Applikatoren (VIRA), Inspektion zurückgegebener Applikatoren unter ultraviolettem (UV) Licht und DNA-/Protein-Markern) zu vergleichen, um festzustellen, welche gegebenenfalls die Verwendung rechtfertigen in einer klinischen Studie mit einem neuen vaginalen Mikrobizid.
Die Studie wird auch bestimmen, ob Sperma-Indikatoren auf Applikatoren nachgewiesen werden können und inwieweit sie mit dem gemeldeten Geschlechtsverkehr korrelieren, sowie die Korrelation zwischen Vaginalbakterien, die durch einen Vaginalabstrich nachgewiesen wurden, und denen, die vom Applikator nachgewiesen wurden.
Darüber hinaus wird die Studie bestimmen, ob mehrere Faktoren, die in einer klinischen Studie auftreten können, wahrscheinlich den Nachweis dieser Marker beeinflussen, einschließlich Lagerung für 30 Tage gegenüber 7 Tagen, Abwischen der Applikatoren nach Gebrauch, Vorhandensein von Gel und Interferenz. und Intra-Frauen-Variabilität.
Die Studie wird auch die Sicherheit bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Screening-Tests durchgeführt, um Ausschlusskriterien zu ermitteln.
Nach Bestätigung des Fehlens von Point-of-Care-Ausschlusskriterien werden vier Applikatoren (Nr. 1 bis 4, „Schein“-Applikatoren) von der Teilnehmerin gehandhabt, aber nicht in die Vagina eingeführt, und das Gel wird in einen Abfallbehälter ausgestoßen.
Vier Applikatoren (Nr. 5 bis 8) werden vom Untersucher einzeln in die Vagina der Teilnehmerin eingeführt, entfernt und das Gel dann in einen Abfallbehälter ausgestoßen.
Zwei Applikatoren (Nr. 9 und 10) werden nacheinander in die Vagina der Teilnehmerin eingeführt, und das Gel wird in die Vagina der Teilnehmerin ausgestoßen.
Schließlich werden zwei Applikatoren (Nr. 11 und 12) vom Untersucher nacheinander in die Vagina der Teilnehmerin eingeführt, entfernt und dann das Gel in einen Abfallbehälter ausgestoßen.
Die Applikatoren Nr. 11 und 12 werden dann mit einem Papiertuch sauber gewischt.
Somit stellt jede Teilnehmerin insgesamt 12 Bewerber zur Verfügung, von denen die Hälfte innerhalb einer Woche nach ihrem Besuch und die andere Hälfte in ungefähr einem Monat nach ihrem Besuch bearbeitet wird.
Drei Leser, die für den Status der Applikatoren (Schein, eingeführt mit oder ohne Gelausstoß) blind sind, werden durch VIRA und UV-Licht-Beurteilung feststellen, ob die Applikatoren vaginal eingeführt wurden oder nicht.
Zusätzliches Laborpersonal, dem auch der Status der Applikatoren nicht bekannt ist, prüft die Applikatoren auf DNA- und Proteinmarker für Produkthaftung und Protokollkonformität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde, nicht schwangere, nicht mit HIV infizierte Frauen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 50 Jahre alt
- Bei guter Gesundheit, wie die Geschichte beweist
- Keine Anwendung von Vaginalmedikamenten in den letzten 7 Tagen
- Mindestens 3 Tage nach dem Ende ihrer letzten Menstruation
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Operation oder Biopsie der Vagina oder des Gebärmutterhalses innerhalb von 30 Tagen
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer totalen Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses)
- Schwangerschaft
- Positiver bukkaler HIV-Test
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienprotokolle beeinträchtigen würden, wie z. B. eine schwere chronische Krankheit oder eine schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie)
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder einer Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Frauen
|
Die Teilnehmer werden 4 Applikatoren mit HEC-Placebo-Gel handhaben, aber nicht einführen. Die Teilnehmer werden 8 Applikatoren mit HEC-Placebo-Gel vaginal einführen und entfernen. Das Gel wird von nur 2 Applikatoren in die Vagina ausgestoßen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Einführung: VIRA
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
|
Anzahl der Applikatoren, auf denen Y-Chromosom-assoziierte Gene nachgewiesen werden können, und Grad der Korrelation zwischen dem Nachweis und der Anzahl der Tage seit dem letzten Penis-/Vaginalverkehr
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
|
Grad der Korrelation von vaginalen Spezies, die von Vaginalapplikatoren erhalten wurden, und vaginalen Spezies, die von Vaginalabstrichen erhalten wurden
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
|
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Einführung: VIRA
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
|
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Einführung: UV-Licht-Inspektion
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
|
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Einführung: UV-Licht-Inspektion
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
|
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Insertion: DNA-Sequenzen von Vaginalbakterien
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
|
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Insertion: DNA-Sequenzen von Vaginalbakterien
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
|
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Insertion: Immunhistochemische Tests für Proteinmarker
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
|
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Insertion: Immunhistochemische Tests für Proteinmarker
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
|
Anzahl der Applikatoren, auf denen Y-Chromosom-assoziierte Gene nachgewiesen werden können, und Grad der Korrelation zwischen dem Nachweis und der Anzahl der Tage seit dem letzten Penis-/Vaginalverkehr
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
|
Grad der Korrelation von vaginalen Spezies, die von Vaginalapplikatoren erhalten wurden, und vaginalen Spezies, die von Vaginalabstrichen erhalten wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied beim Nachweis dieser Marker, wenn Applikatoren innerhalb einer Woche verarbeitet werden, im Vergleich zu etwa 30 Tagen nach dem Besuch des Teilnehmers
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
|
Unterschied in Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV des Nachweises dieser Marker, wenn die Applikatoren nach dem Entfernen aus der Vagina abgewischt werden
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
|
Unterschied in der Erkennung dieser Marker, wenn Gel vorhanden ist, entweder von einer aktuellen Applikatoreinführung und Gelausstoßung oder von einer vorherigen und aktuellen Applikatoreinführung und Gelausstoßung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
|
|
Unterschied in Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV des Nachweises dieser Marker, wenn die Applikatoren nach dem Entfernen aus der Vagina abgewischt werden
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
|
Unterschied in der Erkennung dieser Marker, wenn Gel vorhanden ist, entweder von einer aktuellen Applikatoreinführung und Gelausstoßung oder von einer vorherigen und aktuellen Applikatoreinführung und Gelausstoßung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D13-125
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .