Биомаркеры соблюдения протокола и приверженности продукту
29 октября 2013 г. обновлено: CONRAD
Сравнение объективных биомаркеров соблюдения протокола и приверженности продукту с классическими маркерами соблюдения и приверженности
Целью данного исследования является сравнение тестов вагинального введения аппликаторов (визуальный осмотр возвращенных аппликаторов (VIRA), осмотр возвращенных аппликаторов в ультрафиолетовом (УФ) свете и маркеры ДНК/белка), чтобы определить, какие из них, если таковые имеются, требуют использования. в клинических испытаниях нового вагинального микробицида.
Исследование также определит, можно ли обнаружить индикаторы спермы на аппликаторах и степень, в которой они коррелируют с сообщениями о половом акте, а также корреляцию между вагинальными бактериями, обнаруженными вагинальным мазком, и бактериями, обнаруженными в аппликаторе.
Кроме того, исследование определит, могут ли несколько факторов, с которыми можно столкнуться в клинических испытаниях, повлиять на обнаружение этих маркеров, в том числе хранение в течение 30 дней против 7 дней, протирание аппликаторов после использования, наличие геля и интерференция. и внутриженская изменчивость.
В исследовании также будет оцениваться безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для выявления критериев исключения будут проведены скрининговые тесты.
После подтверждения отсутствия критериев исключения по месту оказания медицинской помощи участница будет брать в руки четыре аппликатора (№ 1–4, «ложные» аппликаторы), но не вводить их во влагалище, а гель будет выброшен в контейнер для отходов.
Четыре аппликатора (от № 5 до 8) будут вставлены во влагалище участницы по одному исследователем, удалены, а затем гель будет удален в контейнер для отходов.
Два аппликатора (№ 9 и 10) будут вставлены во влагалище участницы по одному, и гель будет выталкиваться во влагалище участницы.
Наконец, два аппликатора (№ 11 и 12) будут вставлены исследователем во влагалище участницы по одному, удалены, а затем гель выброшен в контейнер для отходов.
Затем аппликаторы № 11 и 12 протирают бумажным полотенцем.
Таким образом, каждая участница предоставит в общей сложности 12 аппликаторов, половина из которых будет обработана в течение одной недели после ее визита, а половина - примерно в течение одного месяца ее визита.
Три считывателя, не осведомленные о статусе аппликаторов (ложные, введенные с вытеснением геля или без него), с помощью анализа VIRA и УФ-излучения определят, были ли аппликаторы введены вагинально.
Дополнительный персонал лаборатории, который также не будет знать о статусе аппликаторов, будет обрабатывать аппликаторы на ДНК и белковые маркеры приверженности продукта и соблюдения протокола.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые, небеременные, ВИЧ-неинфицированные женщины
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 50 лет
- В добром здравии, как свидетельствует история
- Отсутствие использования вагинальных препаратов в течение последних 7 дней.
- Не менее 3 дней после окончания последней менструации
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Операция или биопсия влагалища или шейки матки в течение 30 дней
- Иметь в анамнезе тотальную гистерэктомию (удаление матки и шейки матки)
- Беременность
- Положительный буккальный тест на ВИЧ
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, представляют собой противопоказания к участию в исследовании или могут поставить под угрозу возможность соблюдения протоколов исследования, например, любое серьезное хроническое заболевание или серьезное психическое расстройство (например, шизофрения)
- Текущее участие в любом другом исследовании лекарств или устройств или любом исследовании, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу интерпретацию результатов этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые женщины
|
Участники будут брать в руки, но не вставлять, 4 аппликатора, содержащих гель плацебо HEC. Участники будут вагинально вставлять и удалять 8 аппликаторов, содержащих гель плацебо HEC. Гель будет выброшен во влагалище только с 2-х аппликаторов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV следующего показателя вагинального введения: VIRA
Временное ограничение: 7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Количество аппликаторов, на которых могут быть обнаружены гены, связанные с Y-хромосомой, и степень корреляции между обнаружением и количеством дней с момента последнего полового/вагинального полового акта.
Временное ограничение: 7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Степень корреляции вагинальных видов, полученных с помощью вагинальных аппликаторов, и вагинальных видов, полученных из вагинальных мазков.
Временное ограничение: 7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV следующего показателя вагинального введения: VIRA
Временное ограничение: 30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV следующего индикатора вагинального введения: УФ-осмотр
Временное ограничение: 7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV следующего индикатора вагинального введения: УФ-осмотр
Временное ограничение: 30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV следующего индикатора вагинального введения: последовательности ДНК вагинальных бактерий
Временное ограничение: 7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV следующего индикатора вагинального введения: последовательности ДНК вагинальных бактерий
Временное ограничение: 30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV следующих показателей вагинального введения: Иммуногистохимические тесты на белковые маркеры
Временное ограничение: 7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV следующих показателей вагинального введения: Иммуногистохимические тесты на белковые маркеры
Временное ограничение: 30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Количество аппликаторов, на которых могут быть обнаружены гены, связанные с Y-хромосомой, и степень корреляции между обнаружением и количеством дней с момента последнего полового/вагинального полового акта.
Временное ограничение: 30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Степень корреляции вагинальных видов, полученных с помощью вагинальных аппликаторов, и вагинальных видов, полученных из вагинальных мазков.
Временное ограничение: 30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в обнаружении этих маркеров при обработке аппликаторов в течение одной недели по сравнению с примерно 30 днями после визита участника
Временное ограничение: 30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Различие в чувствительности, специфичности, NPV и PPV обнаружения этих маркеров при стирании аппликаторов после извлечения из влагалища
Временное ограничение: 7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Разница в обнаружении этих маркеров при наличии геля либо при текущем введении аппликатора и выдавливании геля, либо при предыдущем и текущем введении аппликатора и выдавливании геля
Временное ограничение: 7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
7 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Различие в чувствительности, специфичности, NPV и PPV обнаружения этих маркеров при стирании аппликаторов после извлечения из влагалища
Временное ограничение: 30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
|
Разница в обнаружении этих маркеров при наличии геля либо при текущем введении аппликатора и выдавливании геля, либо при предыдущем и текущем введении аппликатора и выдавливании геля
Временное ограничение: 30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
30 дней после введения вагинальных аппликаторов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D13-125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аппликаторы геля плацебо HEC
-
Ian McGowanNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); CONRADЗавершенныйПрофилактика ВИЧСоединенные Штаты