Biomarcadores de Cumplimiento de Protocolo y Adherencia al Producto
29 de octubre de 2013 actualizado por: CONRAD
Comparación de biomarcadores objetivos de cumplimiento de protocolo y adherencia al producto con marcadores clásicos de cumplimiento y adherencia
El propósito de este estudio es comparar pruebas de inserción vaginal de aplicadores (inspección visual de aplicadores devueltos (VIRA), inspección de aplicadores devueltos bajo luz ultravioleta (UV) y marcadores de ADN/proteínas) para determinar cuál, si corresponde, justifica su uso. en un ensayo clínico de un nuevo microbicida vaginal.
El estudio también determinará si los indicadores de semen se pueden detectar en los aplicadores y el grado en que se correlacionan con las relaciones sexuales informadas, y la correlación entre las bacterias vaginales detectadas por un hisopo vaginal y las detectadas por el aplicador.
Además, el estudio determinará si es probable que varios factores que se pueden encontrar en un ensayo clínico afecten la detección de estos marcadores, incluido el almacenamiento durante 30 días frente a 7 días, limpiar los aplicadores después del uso, la presencia de gel e inter- y la variabilidad intramujer.
El estudio también evaluará la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán pruebas de cribado para detectar criterios de exclusión.
Después de confirmar la ausencia de criterios de exclusión en el punto de atención, la participante manipulará cuatro aplicadores (#1 a 4, aplicadores "falsos"), pero no los insertará en la vagina y el gel se expulsará a un contenedor de desechos.
El investigador insertará cuatro aplicadores (#5 a 8) en la vagina de la participante, uno a la vez, los retirará y luego el gel se expulsará a un contenedor de desechos.
Se insertarán dos aplicadores (#9 y 10) en la vagina de la participante, uno a la vez, y se expulsará el gel dentro de la vagina de la participante.
Finalmente, el investigador insertará dos aplicadores (#11 y 12) en la vagina de la participante, uno a la vez, los retirará y luego expulsará el gel a un contenedor de desechos.
Luego, los aplicadores n.° 11 y 12 se limpiarán con una toalla de papel.
Por lo tanto, cada participante proporcionará un total de 12 aplicadores, la mitad de los cuales se procesarán dentro de una semana de su visita y la mitad de los cuales se procesarán en aproximadamente un mes de su visita.
Tres lectores que desconocían el estado de los aplicadores (falso, insertado con o sin expulsión de gel) determinarán, mediante evaluación con luz UV y VIRA, si los aplicadores se insertaron por vía vaginal o no.
El personal de laboratorio adicional, que también estará cegado al estado de los aplicadores, procesará los aplicadores en busca de marcadores de ADN y proteínas de adherencia al producto y cumplimiento del protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres sanas, no embarazadas y no infectadas por el VIH
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 50 años
- Con buena salud, como lo demuestra la historia.
- Sin uso de medicamentos vaginales en los últimos 7 días
- Al menos 3 días desde el final de su última menstruación
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía o biopsia de la vagina o el cuello uterino dentro de los 30 días
- Tiene antecedentes de una histerectomía total (extirpación del útero y el cuello uterino)
- El embarazo
- Prueba de VIH bucal positiva
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, constituirían contraindicaciones para la participación en el estudio o comprometerían la capacidad de cumplir con los protocolos del estudio, como cualquier enfermedad crónica importante o un trastorno psiquiátrico importante (p. ej., esquizofrenia)
- Participación actual en cualquier otro estudio de medicamentos o dispositivos, o cualquier estudio que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la interpretación de los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres sanas
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Los participantes manejarán, pero no insertarán, 4 aplicadores que contienen gel de placebo de HEC. Los participantes insertarán y retirarán por vía vaginal 8 aplicadores que contienen gel de placebo de HEC. El gel se expulsará a la vagina con solo 2 aplicadores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN del siguiente indicador de inserción vaginal: VIRA
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Número de aplicadores en los que se pueden detectar genes asociados al cromosoma Y y grado de correlación entre la detección y el número de días desde la última relación sexual peneana/vaginal
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Grado de correlación de especies vaginales obtenidas de aplicadores vaginales y especies vaginales obtenidas de hisopos vaginales
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN del siguiente indicador de inserción vaginal: VIRA
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN del siguiente indicador de inserción vaginal: Inspección con luz ultravioleta
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN del siguiente indicador de inserción vaginal: Inspección con luz ultravioleta
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN del siguiente indicador de inserción vaginal: secuencias de ADN de bacterias vaginales
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN del siguiente indicador de inserción vaginal: secuencias de ADN de bacterias vaginales
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN del siguiente indicador de inserción vaginal: Pruebas inmunohistoquímicas para marcadores proteicos
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN del siguiente indicador de inserción vaginal: Pruebas inmunohistoquímicas para marcadores proteicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Número de aplicadores en los que se pueden detectar genes asociados al cromosoma Y y grado de correlación entre la detección y el número de días desde la última relación sexual peneana/vaginal
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Grado de correlación de especies vaginales obtenidas de aplicadores vaginales y especies vaginales obtenidas de hisopos vaginales
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la detección de estos marcadores cuando los aplicadores se procesan dentro de una semana versus aproximadamente 30 días después de la visita del participante
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Diferencia en la sensibilidad, especificidad, VPN y VPP de la detección de estos marcadores cuando los aplicadores se limpian después de retirarlos de la vagina
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Diferencia en la detección de estos marcadores cuando hay gel presente, ya sea por la inserción actual del aplicador y la expulsión del gel o por la inserción anterior y actual del aplicador y la expulsión del gel
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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7 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Diferencia en la sensibilidad, especificidad, VPN y VPP de la detección de estos marcadores cuando los aplicadores se limpian después de retirarlos de la vagina
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Diferencia en la detección de estos marcadores cuando hay gel presente, ya sea por la inserción actual del aplicador y la expulsión del gel o por la inserción anterior y actual del aplicador y la expulsión del gel
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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30 días después de la inserción de aplicadores vaginales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D13-125
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .