Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for protokolloverholdelse og produktoverholdelse

29. oktober 2013 oppdatert av: CONRAD

Sammenligning av objektive biomarkører for protokolloverholdelse og produktoverholdelse med klassiske markører for samsvar og overholdelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne tester av vaginal innsetting av applikatorer (visuell inspeksjon av returnerte applikatorer (VIRA), inspeksjon av returnerte applikatorer under ultrafiolett (UV) lys, og DNA/protein-markører) for å bestemme hvilke, om noen, garanterer bruk i en klinisk utprøving av et nytt vaginalt mikrobicid. Studien vil også avgjøre om indikatorer på sæd kan påvises på applikatorer og i hvilken grad de korrelerer med rapportert samleie, og korrelasjonen mellom vaginale bakterier påvist med en vaginal vattpinne og de som påvises fra applikatoren. I tillegg vil studien avgjøre om flere faktorer som kan påtreffes i en klinisk utprøving sannsynligvis vil påvirke påvisningen av disse markørene, inkludert lagring i 30 dager vs. 7 dager, tørke applikatorer etter bruk, tilstedeværelse av gel og inter- og intra-kvinne variasjon. Studien vil også vurdere sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli utført screeningtester for å avdekke eksklusjonskriterier. Etter å ha bekreftet fraværet av utelukkelseskriterier for behandlingspunkt, vil fire applikatorer (#1 til 4, "sham"-applikatorer) håndteres av deltakeren, men ikke settes inn i skjeden og gelen vil bli kastet ut i en avfallsbeholder. Fire applikatorer (#5 til 8) vil bli satt inn i deltakerens vagina, én om gangen, av etterforskeren, fjernet, og deretter vil gelen bli kastet ut i en avfallsbeholder. To applikatorer (#9 og 10) vil bli satt inn i deltakerens vagina, en om gangen, og gel vil bli utstøtt inn i deltakerens vagina. Til slutt vil to applikatorer (#11 og 12) settes inn i deltakerens vagina, én om gangen, av etterforskeren, fjernet og deretter gelen kastes ut i en avfallsbeholder. Applikator nr. 11 og 12 tørkes deretter av med et papirhåndkle. Dermed vil hver deltaker gi totalt 12 applikatorer, hvorav halvparten vil bli behandlet innen én uke etter besøket og halvparten vil bli behandlet i løpet av omtrent én måned etter besøket. Tre lesere som er blindet for statusen til applikatorene (sham, satt inn med eller uten gelutdrivelse) vil avgjøre, ved VIRA- og UV-lysvurdering, om applikatorene ble satt inn vaginalt eller ikke. Ytterligere laboratoriepersonell, som også vil bli blindet for statusen til applikatorene, vil behandle applikatorene for DNA- og proteinmarkører for produktoverholdelse og protokolloverholdelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske, ikke-gravide, HIV-uinfiserte kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 50 år
  • Ved god helse, som historien viser
  • Ingen bruk av vaginale medisiner de siste 7 dagene
  • Minst 3 dager fra slutten av deres siste menstruasjon
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi eller biopsi av skjeden eller livmorhalsen innen 30 dager
  • Har en historie med total hysterektomi (fjerning av livmor og livmorhals)
  • Svangerskap
  • Positiv bukkal HIV-test
  • Andre forhold som, etter utforskerens oppfatning, ville utgjøre kontraindikasjoner for deltakelse i studien eller ville kompromittere evnen til å overholde studieprotokollene, slik som enhver alvorlig kronisk sykdom eller en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni)
  • Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen medikament- eller utstyrsstudie, eller enhver studie som etter etterforskerens mening ville sette tolkningen av resultatene av denne studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske kvinner
Annen: HEC placebo gel applikatorer

Deltakerne skal håndtere, men ikke sette inn, 4 applikatorer som inneholder HEC placebo gel.

Deltakerne vil vaginalt sette inn og fjerne 8 applikatorer som inneholder HEC placebo gel. Gel vil bli utvist inn i skjeden fra kun 2 applikatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal innsetting: VIRA
Tidsramme: 7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Antall applikatorer som Y-kromosomassosierte gener kan påvises på og grad av korrelasjon mellom påvisning og antall dager siden siste penis/vaginale samleie
Tidsramme: 7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Grad av korrelasjon av vaginale arter hentet fra vaginale applikatorer og vaginale arter hentet fra vaginale vattpinner
Tidsramme: 7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal innsetting: VIRA
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal innsetting: UV-lysinspeksjon
Tidsramme: 7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal innsetting: UV-lysinspeksjon
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal innsetting: DNA-sekvenser av vaginale bakterier
Tidsramme: 7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal innsetting: DNA-sekvenser av vaginale bakterier
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal innsetting: Immunhistokjemiske tester for proteinmarkører
Tidsramme: 7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal innsetting: Immunhistokjemiske tester for proteinmarkører
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Antall applikatorer som Y-kromosomassosierte gener kan påvises på og grad av korrelasjon mellom påvisning og antall dager siden siste penis/vaginale samleie
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Grad av korrelasjon av vaginale arter hentet fra vaginale applikatorer og vaginale arter hentet fra vaginale vattpinner
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i påvisning av disse markørene når applikatorer behandles innen en uke versus ca. 30 dager etter deltakerens besøk
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Forskjell i sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV for deteksjon av disse markørene når applikatorer tørkes av etter fjerning fra skjeden
Tidsramme: 7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Forskjell i deteksjon av disse markørene når gel er tilstede, enten fra en nåværende applikatorinnsetting og gelutdrivning eller fra tidligere og nåværende applikatorinnsetting og gelutdrivning
Tidsramme: 7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
7 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Forskjell i sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV for deteksjon av disse markørene når applikatorer tørkes av etter fjerning fra skjeden
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
Forskjell i deteksjon av disse markørene når gel er tilstede, enten fra en nåværende applikatorinnsetting og gelutdrivning eller fra tidligere og nåværende applikatorinnsetting og gelutdrivning
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer
30 dager etter innsetting av vaginale applikatorer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CONRAD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D13-125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere