Spectra Optia PMN 細胞採取手順の評価 (PMNC)

包含基準:

• 献血を許可する AABB の献血ガイドラインに従って、以下を含む許容可能な健康状態とバイタル サイン:

  1. -血圧≥90/50および≤200/120 mmHg、
  2. 脈拍が 40 回以上 100 回/分未満、かつ
  3. 温度 < 華氏 99.5 度 (F)。
• -英語のインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる。
• 年齢は18歳以上。
• 体重が50kg以上227kg未満。
• -男性または妊娠していない、授乳していない女性（スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各動員前の尿妊娠検査が陰性）。

• -最初のPMN細胞動員前の許容可能なスクリーニング検査結果。以下を含む：

  1. 範囲内の白血球数: 3,500-10,800/uL、
  2. 範囲内のヘマトクリット: 38-65%,
  3. 範囲の血小板数: 150,000-400,000/uL、
  4. 凝固検査：PTが現地の検査機関の基準範囲の上限の1.1倍を超えない; PTT がローカル検査機関の基準範囲の上限の 1.2 倍を超えない、
  5. 血清電解質濃度: カリウムが 3.6 ～ 5.1 mmol/L の範囲。範囲8.5-10.3のカルシウム mg/dL、
  6. 血清クレアチニンが1.5mg/dL以下、かつ
  7. ALT がローカル検査室基準範囲の上限の 1.5 倍を超えない。 *** 上記のスクリーニング検査結果のうち最大 2 つが、これらの範囲外にある可能性がありますが、主任研究者または被指名者の判断において、それらが被験者にとって重大なリスクを構成しない場合です。 上記からの逸脱はすべてリストアップされ、最終レポートに要約されます。***
• 顆粒球 (PMN 細胞) の収集と残りの細胞、血小板、および血漿の回収を可能にする適切な二重末梢静脈アクセス。
• -男性の場合、各G-CSF注射の48時間後まで、出産の可能性のある女性パートナーとの性的関係中にコンドームを使用する意思があります。
• -女性の場合、各G-CSF注射の48時間後まで医学的に許容される避妊薬を使用する意思があります。

除外基準:

• -次のいずれかの陽性スクリーニング：HIV、HBV（分離されたHBコア抗体反応性を除く）、HCV、HTLV、梅毒または西ナイルウイルス。
• 現在妊娠中または授乳中。

• 指定された期間中の特定量の全血または血液成分の収集または損失:

  1. 過去 56 日以内に 550mL を超える全血、または
  2. 過去 12 か月以内に 3L を​​超える全血または 1.5L を超える赤血球、または
  3. 過去12か月以内に12L以上の血漿、または
  4. -過去6週間以内の白血球除去、または
  5. 過去 48 時間以内または過去 7 日以内の 2 時間以内または過去 12 か月以内の 24 時間以内の血小板アフェレーシス、または
  6. 過去 48 時間以内または過去 7 日以内に 2 回の血漿交換。
• -うっ血性心不全の病歴。
• コントロールされていない高血圧の病歴 (SBP/DBP > 200/120 mmHg)。
• -活動性の消化性潰瘍疾患の病歴または疑い。
• 糖尿病の病歴。
• -血液悪性腫瘍または慢性血液疾患の病歴。
• 血液悪性腫瘍の家族歴（両親、兄弟、子供）。
• -深部静脈血栓症または静脈血栓塞栓症、または出血性疾患の病歴。
• -鎌状赤血球症の病歴または陽性のSickleDexスクリーン。
• -虹彩炎または上強膜炎の病歴。
• -自己免疫状態または障害の病歴、主治医の承認がない限り。
• -心理的特徴、または生理学的または医学的状態の存在、研究者の意見では、被験者が手順に耐えられない、または研究を完了する可能性が低くなります。
• リチウムの使用履歴/予想される必要性。
• -過去4か月間にG-CSF注射を受けました。
• エチレンオキシドに対する既知の過敏症。
• -G-CSFに対する既知の過敏症または大腸菌由来の製品に対する過敏症。
• -HESまたはトウモロコシに対する既知の過敏症。
• -別の臨床試験への同時参加、または過去30日以内の臨床試験への参加。
• -被験者はカルシウムチャネル遮断薬および/または抗てんかん薬で治療されています。 注：これは、収集された製品が好中球機能検査を受けるボンフィルス血液センターの被験者にのみ適用されます。