Evaluación del procedimiento de recolección de células PMN de Spectra Optia (PMNC)

Criterios de inclusión:

• Estado de salud y signos vitales aceptables según las pautas de donación de sangre de la AABB para permitir la donación de sangre, que incluyen:

  1. Presión arterial ≥ 90/50 y ≤ 200/120 mmHg,
  2. Pulso > 40 y < 100 latidos/min, y
  3. Temperatura < 99.5ºFahrenheit (F).
• Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado en inglés.
• Edad ≥ 18 años.
• Peso ≥ 50 kg y < 227 kg.
• Hombre o mujer no embarazada, no lactante (una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada movilización).

• Resultados de pruebas de laboratorio de detección aceptables antes de la primera movilización de células PMN, que incluyen:

  1. Recuento de WBC en el rango: 3,500-10,800/uL,
  2. Hematocrito en el rango: 38-65%,
  3. Recuento de plaquetas en el rango: 150.000-400.000/uL,
  4. Pruebas de coagulación: PT no superior a 1,1 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio local; PTT no superior a 1,2 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio local,
  5. Concentraciones de electrolitos séricos: potasio en el rango de 3,6-5,1 mmol/L; calcio en el rango 8.5-10.3 mg/dL,
  6. Creatinina sérica no superior a 1,5 mg/dL, y
  7. ALT no superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio local. *** Hasta dos (2) de los resultados de las pruebas de laboratorio de detección anteriores pueden estar fuera de estos rangos, si a juicio del investigador principal o designado, no constituyen un riesgo significativo para el sujeto. Cualquier desviación justificada de lo anterior se enumerará y resumirá con el informe final.***
• Acceso venoso periférico dual adecuado para permitir la recolección de granulocitos (células PMN) y el retorno de las células, plaquetas y plasma restantes.
• Si es hombre, está dispuesto a usar un condón durante las relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil hasta 48 horas después de cada inyección de G-CSF.
• Si es mujer, desea usar un anticonceptivo médicamente aceptable hasta 48 horas después de cada inyección de G-CSF.

Criterio de exclusión:

• Detección positiva para cualquiera de los siguientes: VIH, VHB (excepto la reactividad aislada de HB core Ab), VHC, HTLV, sífilis o virus del Nilo Occidental.
• Actualmente embarazada o amamantando.

• Recolección o pérdida de volúmenes específicos de sangre completa o componentes sanguíneos durante períodos de tiempo específicos:

  1. más de 550 ml de sangre completa en los 56 días anteriores, o
  2. más de 3 litros de sangre completa o 1,5 litros de glóbulos rojos en los 12 meses anteriores, o
  3. más de 12 litros de plasma en los 12 meses anteriores, o
  4. una leucaféresis dentro de las seis semanas anteriores, o
  5. una plaquetaféresis en las 48 horas anteriores o dos en los 7 días anteriores o veinticuatro en los últimos 12 meses, o
  6. una plasmaféresis dentro de las 48 horas previas o dos dentro de los 7 días previos.
• Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
• Antecedentes de hipertensión no controlada (PAS/PAD >200/120 mmHg).
• Antecedentes o sospecha de enfermedad ulcerosa péptica activa.
• Antecedentes de diabetes mellitus.
• Historia de malignidad hematológica o trastorno hematológico crónico.
• Antecedentes familiares (padres, hermanos, hijos) de malignidad hematológica.
• Antecedentes de trombosis venosa profunda o tromboembolismo venoso, o trastorno hemorrágico.
• Antecedentes de enfermedad de células falciformes o una prueba SickleDex positiva.
• Antecedentes de iritis o epiescleritis.
• Antecedentes de afección o trastorno autoinmune, a menos que lo apruebe el investigador principal.
• Presencia de rasgos psicológicos, o condiciones fisiológicas o médicas que, en opinión del investigador, harían poco probable que el sujeto tolerara los procedimientos o completara el estudio.
• Historial de uso/necesidad anticipada de litio.
• Recibió una inyección de G-CSF en los 4 meses anteriores.
• Hipersensibilidad conocida al óxido de etileno.
• Hipersensibilidad conocida a G-CSF o hipersensibilidad a cualquier producto derivado de E. coli.
• Hipersensibilidad conocida a HES o maíz.
• Participación simultánea en otro ensayo clínico o participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
• El sujeto está siendo tratado con bloqueadores de los canales de calcio y/o medicamentos antiepilépticos. Nota: Esto se aplica solo a Sujetos en el Centro de sangre Bonfils cuyo producto recolectado se someterá a pruebas de función de neutrófilos.