Evaluatie van de Spectra Optia PMN-celverzamelingsprocedure (PMNC)

Inclusiecriteria:

• Aanvaardbare gezondheidsstatus en vitale functies volgens de AABB-richtlijnen voor bloeddonatie om bloeddonatie toe te staan, waaronder:

  1. bloeddruk ≥ 90/50 en ≤ 200/120 mmHg,
  2. Puls > 40 en < 100 slagen/min, en
  3. Temperatuur < 99,5ºFahrenheit (F).
• In staat om een ​​Engels geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Gewicht ≥ 50 kg en < 227 kg.
• Man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft (een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan elke mobilisatie).

• Aanvaardbare laboratoriumtestresultaten voorafgaand aan de eerste PMN-celmobilisatie, waaronder:

  1. WBC-telling in het bereik: 3.500-10.800/uL,
  2. Hematocriet in het bereik: 38-65%,
  3. Aantal bloedplaatjes in het bereik: 150.000-400.000/uL,
  4. Stollingstests: PT niet groter dan 1,1 keer de bovengrens van het lokale laboratoriumreferentiebereik; PTT niet groter dan 1,2 keer de bovengrens van het lokale laboratoriumreferentiebereik,
  5. Serumelektrolytconcentraties: kalium in het bereik van 3,6-5,1 mmol/L; calcium in het bereik van 8,5-10,3 mg/dL,
  6. Serumcreatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL, en
  7. ALAT niet groter dan 1,5 keer de bovengrens van het lokale laboratoriumreferentiebereik. *** Maximaal twee (2) van de bovenstaande resultaten van screeninglaboratoriumtests kunnen buiten deze bereiken vallen, als ze naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon geen significant risico voor de proefpersoon vormen. Alle verontschuldigde afwijkingen van het bovenstaande worden vermeld en samengevat in het eindrapport.***
• Adequate dubbele perifere veneuze toegang om verzameling van granulocyten (PMN-cellen) en terugkeer van resterende cellen, bloedplaatjes en plasma mogelijk te maken.
• Indien man, bereid om een ​​condoom te gebruiken tijdens seksuele relaties met een vrouwelijke partner die kinderen kan krijgen tot 48 uur na elke injectie met G-CSF.
• Indien vrouw, bereid om een ​​medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel te gebruiken tot 48 uur na elke G-CSF-injectie.

Uitsluitingscriteria:

• Positieve screening op een van de volgende: HIV, HBV (behalve geïsoleerde HB-kern Ab-reactiviteit), HCV, HTLV, Syfilis of West-Nijlvirus.
• Momenteel zwanger of borstvoeding.

• Verzameling of verlies van specifieke volumes volbloed of bloedbestanddelen tijdens gespecificeerde tijdsbestekken:

  1. meer dan 550 ml volbloed binnen de voorafgaande 56 dagen, of
  2. meer dan 3L volbloed of 1,5L rode bloedcellen binnen de voorafgaande 12 maanden, of
  3. meer dan 12L plasma binnen de voorafgaande 12 maanden, of
  4. een leukaferese in de voorafgaande zes weken, of
  5. een bloedplaatjesferese binnen de voorafgaande 48 uur of twee binnen de voorafgaande 7 dagen of vierentwintig binnen de laatste 12 maanden, of
  6. een plasmaferese binnen de voorafgaande 48 uur of twee binnen de voorafgaande 7 dagen.
• Geschiedenis van congestief hartfalen.
• Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie (SBP/DBP >200/120 mmHg).
• Geschiedenis of vermoeden van een actieve maagzweer.
• Geschiedenis van diabetes mellitus.
• Geschiedenis van hematologische maligniteit of chronische hematologische aandoening.
• Familiegeschiedenis (ouders, broers en zussen, kinderen) van hematologische maligniteit.
• Geschiedenis van diepe veneuze trombose of veneuze trombo-embolie, of bloedingsstoornis.
• Geschiedenis van sikkelcelanemie of een positief SickleDex-scherm.
• Geschiedenis van iritis of episcleritis.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte of -aandoening, tenzij goedgekeurd door hoofdonderzoeker.
• Aanwezigheid van psychologische kenmerken, of fysiologische of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon de procedures tolereert of het onderzoek voltooit.
• Gebruiksgeschiedenis/verwachte behoefte aan lithium.
• Kreeg een G-CSF-injectie in de voorgaande 4 maanden.
• Bekende overgevoeligheid voor ethyleenoxide.
• Bekende overgevoeligheid voor G-CSF of overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten.
• Bekende overgevoeligheid voor HES of maïs.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef of deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
• De patiënt wordt behandeld met calciumantagonisten en/of anti-epileptica. Opmerking: dit is alleen van toepassing op proefpersonen in het Bonfils Blood Centre van wie het verzamelde product neutrofielenfunctietests zal ondergaan.