Spectra Optia PMN 세포 수집 절차의 평가 (PMNC)

포함 기준:

• 다음을 포함하여 헌혈을 허용하기 위해 AABB 헌혈 지침에 따라 허용 가능한 건강 상태 및 활력 징후:

  1. 혈압 ≥ 90/50 및 ≤ 200/120 mmHg,
  2. 맥박 > 40 및 < 100 비트/분, 및
  3. 온도 < 99.5ºF(F).
• 영어 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 체중 ≥ 50kg 및 < 227kg.
• 남성 또는 비임신, 비수유 여성(선별검사 시 음성 혈청 임신 검사 및 각 이동 전 음성 소변 임신 검사).

• 다음을 포함하여 첫 번째 PMN 세포 동원 이전에 허용되는 스크리닝 실험실 테스트 결과:

  1. 범위의 WBC 수: 3,500-10,800/uL,
  2. 범위의 헤마토크리트: 38-65%,
  3. 범위의 혈소판 수: 150,000-400,000/uL,
  4. 응고 검사: PT는 현지 실험실 참조 범위 상한의 1.1배 이하; PTT는 현지 실험실 기준 범위 상한의 1.2배 이하,
  5. 혈청 전해질 농도: 3.6-5.1mmol/L 범위의 칼륨; 8.5-10.3 범위의 칼슘 mg/dL,
  6. 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이하, 그리고
  7. ALT는 지역 실험실 참조 범위 상한의 1.5배 이하입니다. *** 위의 스크리닝 실험실 테스트 결과 중 최대 2개는 연구 책임자 또는 피지명자의 판단에 따라 피험자에게 상당한 위험을 초래하지 않는 경우 이러한 범위를 벗어날 수 있습니다. 위의 사항에서 허용된 편차가 나열되고 최종 보고서와 함께 요약됩니다.***
• 과립구(PMN 세포)의 수집과 나머지 세포, 혈소판 및 혈장의 반환을 허용하는 적절한 이중 말초 정맥 접근.
• 남성의 경우, 각 G-CSF 주사 후 48시간까지 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성관계 중에 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.
• 여성인 경우 각 G-CSF 주사 후 48시간까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나에 대한 양성 검사: HIV, HBV(단리 HB 코어 Ab 반응성 제외), HCV, HTLV, 매독 또는 웨스트 나일 바이러스.
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.

• 지정된 기간 동안 특정 부피의 전혈 또는 혈액 성분 수집 또는 손실:

  1. 지난 56일 이내에 550mL 이상의 전혈 또는
  2. 지난 12개월 동안 전혈 3L 이상 또는 적혈구 1.5L 이상, 또는
  3. 지난 12개월 이내에 12L 이상의 혈장, 또는
  4. 지난 6주 이내의 백혈구 성분채집술, 또는
  5. 이전 48시간 이내에 혈소판 분리술 또는 이전 7일 이내에 2회 또는 지난 12개월 이내에 24회, 또는
  6. 이전 48시간 이내의 혈장분리반출법 또는 이전 7일 이내의 2회.
• 울혈성 심부전의 병력.
• 조절되지 않는 고혈압의 병력(SBP/DBP >200/120 mmHg).
• 활동성 소화성 궤양 질환의 병력 또는 의심.
• 당뇨병의 병력.
• 혈액 악성 종양 또는 만성 혈액 장애의 병력.
• 혈액암의 가족력(부모, 형제자매, 자녀).
• 심부 정맥 혈전증 또는 정맥 혈전 색전증 또는 출혈 장애의 병력.
• 낫적혈구병 병력 또는 양성 SickleDex 검사.
• 홍채염 또는 상공막염의 병력.
• 책임 연구원이 승인하지 않은 자가면역 상태 또는 장애의 병력.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 절차를 견디거나 연구를 완료할 가능성이 없는 심리적 특성 또는 생리학적 또는 의학적 상태의 존재.
• 사용 이력/예상되는 리튬 수요.
• 지난 4개월 동안 G-CSF 주사를 맞았습니다.
• 에틸렌 옥사이드에 대해 알려진 과민증.
• G-CSF에 대한 알려진 과민성 또는 대장균 유래 제품에 대한 과민성.
• HES 또는 옥수수에 알려진 과민성.
• 다른 임상시험에 동시 참여하거나 지난 30일 이내에 임상시험에 참여한 경우.
• 피험자는 칼슘 채널 차단제 및/또는 항경련제로 치료를 받고 있습니다. 참고: 이것은 Bonfils 혈액 센터에서 수집된 제품이 호중구 기능 검사를 받을 피험자에게만 적용됩니다.