Valutazione della procedura di raccolta delle cellule Spectra Optia PMN (PMNC)

Criterio di inclusione:

• Stato di salute e segni vitali accettabili secondo le linee guida per la donazione di sangue AABB per consentire la donazione di sangue, tra cui:

  1. Pressione sanguigna ≥ 90/50 e ≤ 200/120 mmHg,
  2. Polso > 40 e < 100 battiti/min, e
  3. Temperatura < 99,5ºFahrenheit (F).
• In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato in inglese.
• Età ≥ 18 anni.
• Peso ≥ 50 kg e < 227 kg.
• Maschio o femmina non incinta, che non allatta (un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni mobilizzazione).

• Risultati dei test di laboratorio di screening accettabili prima della prima mobilizzazione delle cellule PMN, tra cui:

  1. Conta leucocitaria nell'intervallo: 3.500-10.800/uL,
  2. Ematocrito nell'intervallo: 38-65%,
  3. Conta piastrinica nell'intervallo: 150.000-400.000/uL,
  4. Test di coagulazione: PT non superiore a 1,1 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale; PTT non superiore a 1,2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale,
  5. Concentrazioni di elettroliti sierici: potassio nell'intervallo 3,6-5,1 mmol/L; calcio nell'intervallo 8,5-10,3 mg/dl,
  6. Creatinina sierica non superiore a 1,5 mg/dL e
  7. ALT non superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale. *** Fino a due (2) dei risultati dei test di laboratorio di screening di cui sopra possono non rientrare in questi intervalli, se a giudizio del ricercatore principale o del designato, non costituiscono un rischio significativo per il soggetto. Eventuali scostamenti giustificati da quanto sopra saranno elencati e riepilogati con la relazione finale.***
• Adeguato doppio accesso venoso periferico per consentire la raccolta di granulociti (cellule PMN) e il ritorno delle cellule rimanenti, delle piastrine e del plasma.
• Se maschio, disposto a usare il preservativo durante i rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile fino a 48 ore dopo ogni iniezione di G-CSF.
• Se donna, disposta a utilizzare un contraccettivo accettabile dal punto di vista medico fino a 48 ore dopo ogni iniezione di G-CSF.

Criteri di esclusione:

• Screening positivo per uno qualsiasi dei seguenti: HIV, HBV (eccetto reattività HB core Ab isolata), HCV, HTLV, sifilide o virus del Nilo occidentale.
• Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

• Raccolta o perdita di volumi specifici di sangue intero o componenti del sangue durante periodi di tempo specificati:

  1. più di 550 ml di sangue intero nei 56 giorni precedenti, o
  2. più di 3 litri di sangue intero o 1,5 litri di globuli rossi nei 12 mesi precedenti, o
  3. più di 12L di plasma nei 12 mesi precedenti, o
  4. una leucaferesi nelle sei settimane precedenti, o
  5. una piastrinoaferesi nelle precedenti 48 ore o due nei precedenti 7 giorni o ventiquattro negli ultimi 12 mesi, o
  6. una plasmaferesi nelle 48 ore precedenti o due nei 7 giorni precedenti.
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
• Storia di ipertensione incontrollata (SBP/DBP >200/120 mmHg).
• Anamnesi o sospetto di ulcera peptica attiva.
• Storia del diabete mellito.
• Storia di malignità ematologica o disturbo ematologico cronico.
• Storia familiare (genitori, fratelli, figli) di neoplasie ematologiche.
• Storia di trombosi venosa profonda o tromboembolia venosa o disturbi della coagulazione.
• Storia di anemia falciforme o screening SickleDex positivo.
• Storia di irite o episclerite.
• Storia di condizione o disturbo autoimmune, salvo approvazione del ricercatore principale.
• Presenza di tratti psicologici, o condizioni fisiologiche o mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero improbabile che il soggetto tolleri le procedure o completi lo studio.
• Storia di utilizzo/prevista necessità di litio.
• Ha ricevuto un'iniezione di G-CSF nei 4 mesi precedenti.
• Ipersensibilità nota all'ossido di etilene.
• Ipersensibilità nota al G-CSF o ipersensibilità a qualsiasi prodotto derivato da E. coli.
• Ipersensibilità nota a HES o mais.
• Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.
• Il soggetto è in trattamento con bloccanti dei canali del calcio e/o farmaci antiepilettici. Nota: questo si applica solo ai soggetti del Bonfils Blood Center il cui prodotto raccolto sarà sottoposto a test di funzionalità dei neutrofili.