A Spectra Optia PMN sejtgyűjtési eljárás értékelése (PMNC)

Bevételi kritériumok:

• Elfogadható egészségi állapot és életjelek az AABB véradási irányelvei szerint a véradás engedélyezéséhez, beleértve:

  1. Vérnyomás ≥ 90/50 és ≤ 200/120 Hgmm,
  2. Pulzus > 40 és < 100 ütés/perc, és
  3. Hőmérséklet < 99,5 ºFahrenheit (F).
• Képes elolvasni, megérteni és aláírni az angol tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
• Életkor ≥ 18 év.
• Súly ≥ 50 kg és < 227 kg.
• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő (negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt minden mobilizálás előtt).

• Elfogadható szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredmények az első PMN sejtmobilizáció előtt, beleértve:

  1. WBC-szám a következő tartományban: 3500-10800/uL,
  2. Hematokrit a tartományban: 38-65%,
  3. Thrombocytaszám a következő tartományban: 150 000-400 000/uL,
  4. Alvadási tesztek: PT nem nagyobb, mint a helyi laboratóriumi referenciatartomány felső határának 1,1-szerese; a PTT nem nagyobb, mint a helyi laboratóriumi referenciatartomány felső határának 1,2-szerese,
  5. Szérum elektrolit koncentrációk: kálium a 3,6-5,1 mmol/L tartományban; kalcium a 8,5-10,3 tartományban mg/dl,
  6. A szérum kreatinin értéke nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t, és
  7. Az ALT nem haladja meg a helyi laboratóriumi referenciatartomány felső határának 1,5-szeresét. *** A fenti szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredmények közül legfeljebb kettő (2) kívül eshet ezeken a tartományokon, ha a vizsgálatvezető vagy a megbízott megítélése szerint nem jelent jelentős kockázatot az alany számára. A fentiektől való igazolt eltéréseket felsoroljuk és a zárójelentésben összegezzük.***
• Megfelelő kettős perifériás vénás hozzáférés, amely lehetővé teszi a granulociták (PMN-sejtek) összegyűjtését és a megmaradt sejtek, vérlemezkék és plazma visszajutását.
• Ha férfi, hajlandó óvszert használni fogamzóképes női partnerrel folytatott szexuális kapcsolatai során minden G-CSF injekciót követő 48 óráig.
• Ha nő, hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlót használni minden G-CSF injekció után 48 óráig.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív szűrés a következők bármelyikére: HIV, HBV (kivéve az izolált HB mag Ab reaktivitása), HCV, HTLV, szifilisz vagy nyugat-nílusi vírus.
• Jelenleg terhes vagy szoptat.

• A teljes vér vagy vérkomponensek meghatározott mennyiségeinek begyűjtése vagy elvesztése meghatározott időkereten belül:

  1. több mint 550 ml teljes vér az előző 56 napon belül, vagy
  2. több mint 3 liter teljes vér vagy 1,5 liter vörösvértest az előző 12 hónapban, vagy
  3. több mint 12 liter plazma az előző 12 hónapban, vagy
  4. leukaferézis az előző hat héten belül, vagy
  5. thrombocytaferezis az előző 48 órában vagy két órában az előző 7 napban vagy huszonnégy az elmúlt 12 hónapban, vagy
  6. plazmaferézis az előző 48 órában vagy kettő az előző 7 napon belül.
• Pangásos szívelégtelenség története.
• Nem kontrollált magas vérnyomás a kórtörténetben (SBP/DBP >200/120 Hgmm).
• Aktív peptikus fekélybetegség anamnézisében vagy gyanúja.
• Cukorbetegség története.
• Hematológiai rosszindulatú daganat vagy krónikus hematológiai rendellenesség az anamnézisben.
• A családban (szülők, testvérek, gyermekek) hematológiai rosszindulatú daganatok fordultak elő.
• Mélyvénás trombózis vagy vénás thromboembolia, vagy vérzési rendellenesség az anamnézisben.
• Sarlósejtes anamnézis vagy pozitív SickleDex szűrés.
• Iritis vagy episcleritis anamnézisében.
• Az anamnézisben szereplő autoimmun állapot vagy rendellenesség, kivéve, ha a vizsgálatvezető jóváhagyta.
• Olyan pszichológiai tulajdonságok, fiziológiai vagy egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszik, hogy az alany elviselje az eljárásokat vagy befejezze a vizsgálatot.
• A lítium használatának története/várható szükséglete.
• G-CSF injekciót kapott az előző 4 hónapban.
• Etilén-oxiddal szembeni ismert túlérzékenység.
• G-CSF-fel szembeni ismert túlérzékenység vagy bármely E. coli eredetű termékkel szembeni túlérzékenység.
• HES-sel vagy kukoricával szembeni ismert túlérzékenység.
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy részvétel egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
• Az alany kalciumcsatorna-blokkolóval és/vagy epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt. Megjegyzés: Ez csak azokra a Bonfils Blood Center alanyokra vonatkozik, akiknek az összegyűjtött termékét neutrofil funkciótesztnek vetik alá.