Evaluering av Spectra Optia PMN-celleinnsamlingsprosedyren (PMNC)

Inklusjonskriterier:

• Akseptabel helsestatus og vitale tegn i henhold til AABB-retningslinjene for bloddonasjon for å tillate bloddonasjon, inkludert:

  1. Blodtrykk ≥ 90/50 og ≤ 200/120 mmHg,
  2. Puls > 40 og < 100 slag/min, og
  3. Temperatur < 99,5ºFahrenheit (F).
• Kunne lese, forstå og signere et engelsk informert samtykkeskjema.
• Alder ≥ 18 år.
• Vekt ≥ 50 kg og < 227 kg.
• Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne (en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før hver mobilisering).

• Akseptable screeninglaboratorietestresultater før den første mobiliseringen av PMN-celler, inkludert:

  1. WBC-antall i området: 3500-10800/uL,
  2. Hematokrit i området: 38-65 %,
  3. Blodplateantall i området: 150 000-400 000/uL,
  4. Koagulasjonstester: PT ikke større enn 1,1 ganger øvre grense for det lokale laboratoriereferanseområdet; PTT ikke større enn 1,2 ganger øvre grense for det lokale laboratoriereferanseområdet,
  5. Serumelektrolyttkonsentrasjoner: kalium i området 3,6-5,1 mmol/L; kalsium i området 8,5-10,3 mg/dL,
  6. Serumkreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL, og
  7. ALT ikke større enn 1,5 ganger øvre grense for det lokale laboratoriereferanseområdet. *** Opptil to (2) av resultatene av screeninglaboratorietestene ovenfor kan falle utenfor disse områdene, hvis de ikke utgjør en betydelig risiko for forsøkspersonen. Eventuelle unnskyldte avvik fra ovenstående vil bli listet opp og oppsummert med sluttrapporten.***
• Tilstrekkelig dobbel perifer venøs tilgang for å tillate samling av granulocytter (PMN-celler) og retur av gjenværende celler, blodplater og plasma.
• Hvis mann, villig til å bruke kondom under seksuell omgang med en kvinnelig partner i fertil alder inntil 48 timer etter hver G-CSF-injeksjon.
• Hvis kvinne, villig til å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel inntil 48 timer etter hver G-CSF-injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv screening for noen av følgende: HIV, HBV (unntatt isolert HB-kjerne Ab-reaktivitet), HCV, HTLV, syfilis eller West Nile Virus.
• For tiden gravid eller ammer.

• Innsamling eller tap av spesifikke volumer av fullblod eller blodkomponenter i løpet av spesifiserte tidsrammer:

  1. mer enn 550 ml fullblod i løpet av de siste 56 dagene, eller
  2. mer enn 3 liter fullblod eller 1,5 liter røde blodlegemer i løpet av de siste 12 månedene, eller
  3. mer enn 12L plasma i løpet av de siste 12 månedene, eller
  4. en leukaferese innen de siste seks ukene, eller
  5. en blodplateferese innen de siste 48 timene eller to innen de siste 7 dagene eller tjuefire innen de siste 12 månedene, eller
  6. en plasmaferese innen de siste 48 timene eller to innen de siste 7 dagene.
• Historie om kongestiv hjertesvikt.
• Anamnese med ukontrollert hypertensjon (SBP/DBP >200/120 mmHg).
• Anamnese eller mistanke om aktiv magesårsykdom.
• Historie om diabetes mellitus.
• Anamnese med hematologisk malignitet eller kronisk hematologisk lidelse.
• Familiehistorie (foreldre, søsken, barn) med hematologisk malignitet.
• Anamnese med dyp venetrombose eller venøs tromboemboli, eller blødningsforstyrrelse.
• Historie om sigdcellesykdom eller en positiv SickleDex-skjerm.
• Anamnese med iritt eller episkleritt.
• Anamnese med autoimmun tilstand eller lidelse, med mindre godkjent av hovedetterforsker.
• Tilstedeværelse av psykologiske trekk, eller fysiologiske eller medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at forsøkspersonen neppe tolererer prosedyrene eller fullfører studien.
• Brukshistorie/forventet behov for litium.
• Fikk en G-CSF-injeksjon de siste 4 månedene.
• Kjent overfølsomhet for etylenoksid.
• Kjent overfølsomhet overfor G-CSF eller overfølsomhet overfor E. coli-avledede produkter.
• Kjent overfølsomhet for HES eller mais.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
• Personen blir behandlet med kalsiumkanalblokkere og/eller antiepileptika. Merk: Dette gjelder kun for personer ved Bonfils Blood Center hvis innsamlede produkt vil gjennomgå nøytrofilfunksjonstesting.