Spectra Optia PMN -solunkeräysmenettelyn arviointi (PMNC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hyväksyttävä terveydentila ja elintoiminnot AABB:n verenluovutusohjeiden mukaisesti verenluovutuksen sallimiseksi, mukaan lukien:

  1. Verenpaine ≥ 90/50 ja ≤ 200/120 mmHg,
  2. Pulssi > 40 ja < 100 lyöntiä/min ja
  3. Lämpötila < 99,5 ºFahrenheit (F).
• Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan englanninkielisen tietoisen suostumuslomakkeen.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Paino ≥ 50 kg ja < 227 kg.
• Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen (negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista mobilisaatiota).

• Hyväksyttävät seulontalaboratoriotestien tulokset ennen ensimmäistä PMN-solujen mobilisaatiota, mukaan lukien:

  1. Valkosolujen määrä alueella: 3 500-10 800/uL,
  2. Hematokriitti alueella: 38-65 %
  3. Verihiutaleiden määrä alueella: 150 000-400 000/uL,
  4. Koagulaatiotestit: PT ei yli 1,1 kertaa paikallisen laboratorion vertailualueen yläraja; PTT ei yli 1,2 kertaa paikallisen laboratorion vertailualueen yläraja,
  5. Seerumin elektrolyyttipitoisuudet: kalium välillä 3,6-5,1 mmol/L; kalsiumia välillä 8,5-10,3 mg/dl,
  6. Seerumin kreatiniini ei yli 1,5 mg/dl ja
  7. ALT ei yli 1,5 kertaa paikallisen laboratorion vertailualueen ylärajaa. *** Enintään kaksi (2) edellä mainituista seulontalaboratoriotestien tuloksista voi jäädä näiden rajojen ulkopuolelle, jos ne eivät päätutkijan tai nimeämän henkilön harkinnan mukaan aiheuta merkittävää riskiä tutkittavalle. Kaikki perustellut poikkeamat yllä olevista luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto loppuraportissa.***
• Riittävä kaksoisperifeerinen laskimopääsy mahdollistaa granulosyyttien (PMN-solujen) keräämisen ja jäljellä olevien solujen, verihiutaleiden ja plasman palauttamisen.
• Jos mies, hän on valmis käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa 48 tunnin ajan jokaisen G-CSF-injektion jälkeen.
• Jos nainen, hän on valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 48 tunnin ajan jokaisen G-CSF-injektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen seulonta minkä tahansa seuraavista: HIV, HBV (paitsi eristetty HB core Ab -reaktiivisuus), HCV, HTLV, kuppa tai Länsi-Niilin virus.
• Tällä hetkellä raskaana tai imetät.

• Kokoveren tai veren komponenttien tiettyjen määrien kerääminen tai menetys tietyn ajan kuluessa:

  1. yli 550 ml kokoverta edellisten 56 päivän aikana, tai
  2. yli 3 litraa kokoverta tai 1,5 litraa punasoluja edellisten 12 kuukauden aikana, tai
  3. yli 12 litraa plasmaa edellisten 12 kuukauden aikana, tai
  4. leukafereesi viimeisen kuuden viikon aikana tai
  5. verihiutalefereesi viimeisten 48 tunnin tai kahden edellisen 7 päivän aikana tai 24 viimeisen 12 kuukauden aikana, tai
  6. plasmafereesi edellisten 48 tunnin aikana tai kahden edellisen 7 päivän aikana.
• Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
• Aiempi hallitsematon verenpainetauti (SBP/DBP >200/120 mmHg).
• Aiempi tai epäilty aktiivinen peptinen haavatauti.
• Diabetes mellituksen historia.
• Aiempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai krooninen hematologinen häiriö.
• Perhehistoria (vanhemmat, sisarukset, lapset) hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
• Aiempi syvä laskimotromboosi tai laskimotromboembolia tai verenvuotohäiriö.
• Aiempi sirppisolusairaus tai positiivinen SickleDex-näyttö.
• Iriitti tai episkleriitti historiassa.
• Aiempi autoimmuunisairaus tai -häiriö, ellei päätutkija ole hyväksynyt.
• Sellaisten psykologisten ominaisuuksien tai fysiologisten tai lääketieteellisten tilojen läsnäolo, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavan epätodennäköisen sietävän toimenpiteitä tai suorittavan tutkimusta.
• Käyttöhistoria/oletettu litiumin tarve.
• Sai G-CSF-injektion edellisten 4 kuukauden aikana.
• Tunnettu yliherkkyys eteenioksidille.
• Tunnettu yliherkkyys G-CSF:lle tai yliherkkyys jollekin E. coli -peräiselle tuotteelle.
• Tunnettu yliherkkyys HES:lle tai maissille.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilasta hoidetaan kalsiumkanavasalpaajilla ja/tai epilepsialääkkeillä. Huomautus: Tämä koskee vain Bonfils Blood Centerin koehenkilöitä, joiden kerätylle tuotteelle tehdään neutrofiilien toimintatestaus.