Avaliação do procedimento de coleta de células Spectra Optia PMN (PMNC)

Critério de inclusão:

• Estado de saúde aceitável e sinais vitais de acordo com as diretrizes de doação de sangue da AABB para permitir a doação de sangue, incluindo:

  1. Pressão arterial ≥ 90/50 e ≤ 200/120 mmHg,
  2. Pulso > 40 e < 100 batimentos/min, e
  3. Temperatura < 99,5º Fahrenheit (F).
• Capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado em inglês.
• Idade ≥ 18 anos.
• Peso ≥ 50kg e < 227kg.
• Homem ou mulher não grávida, não amamentando (teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina antes de cada mobilização).

• Resultados de testes laboratoriais de triagem aceitáveis ​​antes da primeira mobilização de células PMN, incluindo:

  1. Contagem de leucócitos na faixa: 3.500-10.800/uL,
  2. Hematócrito na faixa: 38-65%,
  3. Contagem de plaquetas na faixa: 150.000-400.000/uL,
  4. Testes de coagulação: PT não superior a 1,1 vezes o limite superior da faixa de referência do laboratório local; PTT não superior a 1,2 vezes o limite superior da faixa de referência do laboratório local,
  5. Concentrações séricas de eletrólitos: potássio na faixa de 3,6-5,1 mmol/L; cálcio na faixa de 8,5-10,3 mg/dL,
  6. Creatinina sérica não superior a 1,5mg/dL, e
  7. ALT não superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa de referência do laboratório local. *** Até dois (2) dos resultados dos testes laboratoriais de triagem acima podem ficar fora desses intervalos, se no julgamento do investigador principal ou designado, eles não constituírem um risco significativo para o sujeito. Quaisquer desvios justificados do acima serão listados e resumidos com o relatório final.***
• Acesso venoso periférico duplo adequado para permitir a coleta de granulócitos (células PMN) e retorno das células remanescentes, plaquetas e plasma.
• Se homem, disposto a usar preservativo durante as relações sexuais com uma parceira com potencial para engravidar até 48 horas após cada injeção de G-CSF.
• Se mulher, disposta a usar um contraceptivo medicamente aceitável até 48 horas após cada injeção de G-CSF.

Critério de exclusão:

• Triagem positiva para qualquer um dos seguintes: HIV, HBV (exceto reatividade isolada de HB core Ab), HCV, HTLV, sífilis ou vírus do Nilo Ocidental.
• Atualmente grávida ou amamentando.

• Coleta ou perda de volumes específicos de sangue total ou componentes sanguíneos durante prazos especificados:

  1. mais de 550mL de sangue total nos últimos 56 dias, ou
  2. mais de 3L de sangue total ou 1,5L de glóbulos vermelhos nos últimos 12 meses, ou
  3. mais de 12L de plasma nos últimos 12 meses, ou
  4. uma leucaférese nas seis semanas anteriores, ou
  5. uma plaquetaférese nas últimas 48 horas ou duas nos últimos 7 dias ou vinte e quatro nos últimos 12 meses, ou
  6. uma plasmaférese nas 48 horas anteriores ou duas nos 7 dias anteriores.
• História de insuficiência cardíaca congestiva.
• História de hipertensão não controlada (PAS/PAD >200/120 mmHg).
• História ou suspeita de úlcera péptica ativa.
• História de diabetes melito.
• História de malignidade hematológica ou distúrbio hematológico crônico.
• História familiar (pais, irmãos, filhos) de malignidade hematológica.
• História de trombose venosa profunda ou tromboembolismo venoso ou distúrbio hemorrágico.
• Histórico de doença falciforme ou teste SickleDex positivo.
• História de irite ou episclerite.
• Histórico de condição ou distúrbio autoimune, a menos que aprovado pelo investigador principal.
• Presença de traços psicológicos ou condições fisiológicas ou médicas que, na opinião do investigador, tornariam improvável que o sujeito tolerasse os procedimentos ou concluísse o estudo.
• Histórico de uso/necessidade antecipada de lítio.
• Recebeu uma injeção de G-CSF nos últimos 4 meses.
• Hipersensibilidade conhecida ao óxido de etileno.
• Hipersensibilidade conhecida ao G-CSF ou hipersensibilidade a qualquer produto derivado de E. coli.
• Hipersensibilidade conhecida a HES ou milho.
• Participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação em um ensaio clínico nos últimos 30 dias.
• O sujeito está sendo tratado com bloqueadores dos canais de cálcio e/ou medicamentos antiepilépticos. Observação: Isso se aplica apenas a indivíduos do Bonfils Blood Center cujo produto coletado será submetido a testes de função de neutrófilos.