Bewertung des Spectra Optia PMN-Zellsammelverfahrens (PMNC)

Einschlusskriterien:

• Akzeptabler Gesundheitszustand und Vitalfunktionen gemäß den AABB-Blutspenderichtlinien, um eine Blutspende zu ermöglichen, einschließlich:

  1. Blutdruck ≥ 90/50 und ≤ 200/120 mmHg,
  2. Puls > 40 und < 100 Schläge/min, und
  3. Temperatur < 99,5º Fahrenheit (F).
• Kann eine englische Einwilligungserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Gewicht ≥ 50 kg und < 227 kg.
• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau (ein negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vor jeder Mobilisierung).

• Akzeptable Screening-Labortestergebnisse vor der ersten PMN-Zellmobilisierung, einschließlich:

  1. Leukozytenzahl im Bereich: 3.500-10.800/uL,
  2. Hämatokrit im Bereich: 38-65 %,
  3. Thrombozytenzahl im Bereich: 150.000-400.000/uL,
  4. Gerinnungstests: PT nicht größer als das 1,1-fache der Obergrenze des lokalen Laborreferenzbereichs; PTT nicht größer als das 1,2-fache der Obergrenze des lokalen Laborreferenzbereichs,
  5. Elektrolytkonzentrationen im Serum: Kalium im Bereich von 3,6-5,1 mmol/L; Kalzium im Bereich von 8,5-10,3 mg/dl,
  6. Serum-Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL und
  7. ALT nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des lokalen Laborreferenzbereichs. *** Bis zu zwei (2) der oben genannten Screening-Labortestergebnisse können außerhalb dieser Bereiche liegen, wenn sie nach Einschätzung des Hauptforschers oder Beauftragten kein signifikantes Risiko für den Probanden darstellen. Entschuldigte Abweichungen davon werden mit dem Abschlussbericht aufgelistet und zusammengefasst.***
• Angemessener doppelter peripherer venöser Zugang, um die Entnahme von Granulozyten (PMN-Zellen) und die Rückführung der verbleibenden Zellen, Blutplättchen und Plasma zu ermöglichen.
• Wenn männlich, bereit, während sexueller Beziehungen mit einer gebärfähigen Partnerin bis 48 Stunden nach jeder G-CSF-Injektion ein Kondom zu verwenden.
• Wenn weiblich, bereit, bis 48 Stunden nach jeder G-CSF-Injektion ein medizinisch verträgliches Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Positives Screening auf eines der folgenden: HIV, HBV (außer isolierter HB-Core-Ab-Reaktivität), HCV, HTLV, Syphilis oder West-Nil-Virus.
• Derzeit schwanger oder stillend.

• Entnahme oder Verlust bestimmter Volumina von Vollblut oder Blutbestandteilen während bestimmter Zeiträume:

  1. mehr als 550 ml Vollblut innerhalb der letzten 56 Tage oder
  2. mehr als 3 l Vollblut oder 1,5 l rote Blutkörperchen innerhalb der letzten 12 Monate oder
  3. mehr als 12 l Plasma innerhalb der letzten 12 Monate oder
  4. eine Leukapherese innerhalb der letzten sechs Wochen oder
  5. eine Thrombozytenpherese innerhalb der letzten 48 Stunden oder zwei innerhalb der letzten 7 Tage oder vierundzwanzig innerhalb der letzten 12 Monate, oder
  6. eine Plasmapherese innerhalb der letzten 48 Stunden oder zwei innerhalb der letzten 7 Tage.
• Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
• Anamnestisch unkontrollierter Bluthochdruck (SBP/DBP >200/120 mmHg).
• Anamnese oder Verdacht auf aktive Magengeschwüre.
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
• Geschichte der hämatologischen Malignität oder chronische hämatologische Störung.
• Hämatologische Malignität in der Familienanamnese (Eltern, Geschwister, Kinder).
• Geschichte der tiefen Venenthrombose oder venösen Thromboembolie oder Blutungsstörung.
• Geschichte der Sichelzellkrankheit oder ein positiver SickleDex-Screen.
• Vorgeschichte von Iritis oder Episkleritis.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder -störung, sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt.
• Vorhandensein von psychologischen Merkmalen oder physiologischen oder medizinischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes es unwahrscheinlich machen würden, dass das Subjekt die Verfahren toleriert oder die Studie abschließt.
• Verwendungshistorie/voraussichtlicher Bedarf an Lithium.
• In den letzten 4 Monaten eine G-CSF-Injektion erhalten.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ethylenoxid.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen G-CSF oder Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen HES oder Mais.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Das Subjekt wird mit Kalziumkanalblockern und/oder Antiepileptika behandelt. Hinweis: Dies gilt nur für Probanden im Bonfils Blood Center, deren gesammeltes Produkt einem Neutrophilenfunktionstest unterzogen wird.