Ocena procedury pobierania komórek PMN Spectra Optia (PMNC)

Kryteria przyjęcia:

• Akceptowalny stan zdrowia i parametry życiowe zgodnie z wytycznymi AABB dotyczącymi oddawania krwi, aby umożliwić oddawanie krwi, w tym:

  1. ciśnienie krwi ≥ 90/50 i ≤ 200/120 mmHg,
  2. tętno > 40 i < 100 uderzeń/min oraz
  3. Temperatura < 99,5º Fahrenheita (F).
• Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody w języku angielskim.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Waga ≥ 50 kg i < 227 kg.
• Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta (ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu przed każdą mobilizacją).

• Akceptowalne wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych przed pierwszą mobilizacją komórek PMN, w tym:

  1. liczba leukocytów w zakresie: 3500-10800/uL,
  2. Hematokryt w zakresie: 38-65%,
  3. Liczba płytek krwi w zakresie: 150 000-400 000/uL,
  4. Testy koagulacyjne: PT nie większe niż 1,1-krotność górnej granicy lokalnego zakresu referencyjnego laboratorium; PTT nie większy niż 1,2-krotność górnej granicy lokalnego zakresu referencyjnego laboratorium,
  5. Stężenia elektrolitów w surowicy: potas w zakresie 3,6-5,1 mmol/L; wapń w zakresie 8,5-10,3 mg/dL,
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 1,5 mg/dl oraz
  7. AlAT nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy lokalnego zakresu referencyjnego laboratorium. *** Maksymalnie dwa (2) wyniki powyższych przesiewowych badań laboratoryjnych mogą wykraczać poza te zakresy, jeśli w ocenie głównego badacza lub osoby wyznaczonej nie stanowią istotnego ryzyka dla uczestnika. Wszelkie usprawiedliwione odstępstwa od powyższego zostaną wymienione i podsumowane w raporcie końcowym.***
• Odpowiedni podwójny dostęp do żył obwodowych, aby umożliwić pobranie granulocytów (komórek PMN) i powrót pozostałych komórek, płytek krwi i osocza.
• Jeśli mężczyzna, chętny do używania prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z partnerką w wieku rozrodczym do 48 godzin po każdym wstrzyknięciu G-CSF.
• Jeśli kobieta, chce stosować medycznie akceptowalny środek antykoncepcyjny do 48 godzin po każdym wstrzyknięciu G-CSF.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku któregokolwiek z poniższych: HIV, HBV (z wyjątkiem izolowanej reaktywności HB core Ab), HCV, HTLV, kiły lub wirusa Zachodniego Nilu.
• Obecnie w ciąży lub karmi piersią.

• Pobranie lub utrata określonych objętości krwi pełnej lub składników krwi w określonych ramach czasowych:

  1. więcej niż 550 ml pełnej krwi w ciągu ostatnich 56 dni lub
  2. więcej niż 3 l krwi pełnej lub 1,5 l krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
  3. więcej niż 12 l osocza w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
  4. leukafereza w ciągu ostatnich sześciu tygodni lub
  5. płytkofereza w ciągu ostatnich 48 godzin lub dwóch w ciągu ostatnich 7 dni lub dwudziestu czterech w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub
  6. plazmafereza w ciągu ostatnich 48 godzin lub dwie w ciągu ostatnich 7 dni.
• Historia zastoinowej niewydolności serca.
• Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (SBP/DBP >200/120 mmHg).
• Historia lub podejrzenie czynnej choroby wrzodowej.
• Historia cukrzycy.
• Historia nowotworu hematologicznego lub przewlekłego zaburzenia hematologicznego.
• Wywiad rodzinny (rodzice, rodzeństwo, dzieci) nowotworu hematologicznego.
• Historia zakrzepicy żył głębokich lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zaburzenia krzepnięcia.
• Historia anemii sierpowatokrwinkowej lub pozytywny wynik badania SickleDex.
• Historia zapalenia tęczówki lub zapalenia nadtwardówki.
• Historia choroby lub zaburzenia autoimmunologicznego, o ile nie zostało to zatwierdzone przez głównego badacza.
• Obecność cech psychicznych lub warunków fizjologicznych lub medycznych, które w opinii badacza sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent tolerował procedury lub ukończył badanie.
• Historia stosowania/przewidywane zapotrzebowanie na lit.
• Otrzymał zastrzyk G-CSF w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• Znana nadwrażliwość na tlenek etylenu.
• Znana nadwrażliwość na G-CSF lub nadwrażliwość na jakiekolwiek produkty pochodzące z E. coli.
• Znana nadwrażliwość na HES lub kukurydzę.
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Podmiot jest leczony blokerami kanału wapniowego i/lub lekami przeciwpadaczkowymi. Uwaga: dotyczy to wyłącznie Pacjentów w Centrum Krwiodawstwa Bonfils, których pobrany produkt zostanie poddany badaniu funkcji neutrofili.