Оценка процедуры сбора клеток Spectra Optia PMN (PMNC)

Критерии включения:

• Приемлемое состояние здоровья и жизненные показатели в соответствии с рекомендациями AABB по донорству крови для разрешения донорства крови, в том числе:

  1. Артериальное давление ≥ 90/50 и ≤ 200/120 мм рт.ст.,
  2. Пульс > 40 и < 100 уд/мин, и
  3. Температура < 99,5º по Фаренгейту (F).
• Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия на английском языке.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Вес ≥ 50 кг и < 227 кг.
• Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью (отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед каждой мобилизацией).

• Приемлемые результаты скрининговых лабораторных исследований до первой мобилизации клеток ПЯН, включая:

  1. количество лейкоцитов в диапазоне: 3500-10800/мкл,
  2. Гематокрит в пределах: 38-65%,
  3. Количество тромбоцитов в диапазоне: 150 000-400 000/мкл,
  4. Тесты на коагуляцию: PT не более чем в 1,1 раза превышает верхний предел референтного диапазона местной лаборатории; PTT не более чем в 1,2 раза превышает верхний предел референтного диапазона местной лаборатории,
  5. Концентрации электролитов сыворотки: калий в пределах 3,6-5,1 ммоль/л; кальций в пределах 8,5-10,3 мг/дл,
  6. креатинин сыворотки не более 1,5 мг/дл, и
  7. АЛТ не более чем в 1,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона местной лаборатории. *** Не более двух (2) из ​​приведенных выше результатов скрининговых лабораторных тестов могут выйти за пределы этих диапазонов, если, по мнению главного исследователя или назначенного лица, они не представляют значительного риска для субъекта. Любые оправданные отклонения от вышеперечисленного будут перечислены и обобщены в итоговом отчете.***
• Адекватный двойной периферический венозный доступ для сбора гранулоцитов (клеток PMN) и возврата оставшихся клеток, тромбоцитов и плазмы.
• Если мужчина, желающий использовать презерватив во время сексуальных отношений с партнершей, способной к деторождению, в течение 48 часов после каждой инъекции Г-КСФ.
• Женщинам, желающим использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение 48 часов после каждой инъекции Г-КСФ.

Критерий исключения:

• Положительный результат скрининга на любое из следующего: ВИЧ, ВГВ (за исключением изолированной реактивности основных антител к HB), ВГС, HTLV, сифилис или вирус Западного Нила.
• В настоящее время беременна или кормит грудью.

• Сбор или потеря определенных объемов цельной крови или компонентов крови в течение определенного периода времени:

  1. более 550 мл цельной крови в течение предшествующих 56 дней или
  2. более 3 л цельной крови или 1,5 л эритроцитов в течение предшествующих 12 месяцев, или
  3. более 12 л плазмы в течение предыдущих 12 месяцев, или
  4. лейкаферез в течение предшествующих шести недель, или
  5. тромбоцитоферез в течение предыдущих 48 часов или два в течение предыдущих 7 дней или двадцать четыре в течение последних 12 месяцев, или
  6. плазмаферез в течение предшествующих 48 часов или два в течение предшествующих 7 дней.
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе (САД/ДАД >200/120 мм рт.ст.).
• История или подозрение на активную язвенную болезнь.
• История сахарного диабета.
• Гематологические злокачественные новообразования или хронические гематологические заболевания в анамнезе.
• Семейный анамнез (родители, братья и сестры, дети) гематологических злокачественных новообразований.
• История тромбоза глубоких вен или венозной тромбоэмболии или нарушения свертываемости крови.
• Серповидно-клеточная анемия в анамнезе или положительный результат скрининга SickleDex.
• История ирита или эписклерита.
• История аутоиммунного состояния или расстройства, если только это не одобрено главным исследователем.
• Наличие психологических особенностей, физиологических или медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, делают субъект маловероятным для того, чтобы переносить процедуры или завершить исследование.
• История использования/предполагаемая потребность в литии.
• Получил инъекцию G-CSF в предыдущие 4 месяца.
• Известная гиперчувствительность к этиленоксиду.
• Известная гиперчувствительность к Г-КСФ или гиперчувствительность к любым продуктам, полученным из кишечной палочки.
• Известная гиперчувствительность к ГЭК или кукурузе.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
• Субъект получает лечение блокаторами кальциевых каналов и/или противоэпилептическими препаратами. Примечание. Это относится только к Субъектам в Центре крови Bonfils, чей собранный продукт будет подвергаться тестированию функции нейтрофилов.