Évaluation de la procédure de collecte de cellules Spectra Optia PMN (PMNC)

Critère d'intégration:

• État de santé et signes vitaux acceptables selon les directives de l'AABB sur le don de sang pour permettre le don de sang, y compris :

  1. Tension artérielle ≥ 90/50 et ≤ 200/120 mmHg,
  2. Pouls > 40 et < 100 battements/min, et
  3. Température < 99,5ºFahrenheit (F).
• Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé en anglais.
• Âge ≥ 18 ans.
• Poids ≥ 50kg et < 227kg.
• Homme ou femme non enceinte, non allaitante (un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant chaque mobilisation).

• Résultats acceptables des tests de laboratoire de dépistage avant la première mobilisation de cellules PMN, y compris :

  1. Nombre de globules blancs dans la plage : 3 500-10 800/uL,
  2. Hématocrite dans la plage : 38-65 %,
  3. Numération plaquettaire dans la plage : 150 000-400 000/uL,
  4. Tests de coagulation : TP non supérieur à 1,1 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire local ; PTT non supérieur à 1,2 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire local,
  5. Concentrations d'électrolytes sériques : potassium dans la plage de 3,6 à 5,1 mmol/L ; calcium dans la gamme 8,5-10,3 mg/dl,
  6. Créatinine sérique inférieure à 1,5 mg/dL, et
  7. ALT non supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire local. *** Jusqu'à deux (2) des résultats des tests de laboratoire de dépistage ci-dessus peuvent se situer en dehors de ces plages, si, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, ils ne constituent pas un risque significatif pour le sujet. Tout écart excusé par rapport à ce qui précède sera répertorié et résumé avec le rapport final.***
• Accès veineux périphérique double adéquat pour permettre la collecte des granulocytes (cellules PMN) et le retour des cellules, plaquettes et plasma restants.
• S'il s'agit d'un homme, prêt à utiliser un préservatif lors de relations sexuelles avec une partenaire féminine en âge de procréer jusqu'à 48 heures après chaque injection de G-CSF.
• Si vous êtes une femme, prête à utiliser un contraceptif médicalement acceptable jusqu'à 48 heures après chaque injection de G-CSF.

Critère d'exclusion:

• Dépistage positif pour l'un des éléments suivants : VIH, VHB (à l'exception de la réactivité isolée de l'HB core Ab), VHC, HTLV, syphilis ou virus du Nil occidental.
• Actuellement enceinte ou allaitante.

• Prélèvement ou perte de volumes spécifiques de sang total ou de composants sanguins pendant des délais spécifiés :

  1. plus de 550 ml de sang total au cours des 56 jours précédents, ou
  2. plus de 3 L de sang total ou 1,5 L de globules rouges au cours des 12 mois précédents, ou
  3. plus de 12 L de plasma au cours des 12 mois précédents, ou
  4. une leucaphérèse dans les six semaines précédentes, ou
  5. une phérèse plaquettaire dans les 48 heures précédentes ou deux dans les 7 jours précédents ou vingt-quatre dans les 12 derniers mois, ou
  6. une plasmaphérèse dans les 48 heures précédentes ou deux dans les 7 jours précédents.
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
• Antécédents d'hypertension non contrôlée (PAS/PAD > 200/120 mmHg).
• Antécédents ou suspicion d'ulcère peptique actif.
• Antécédents de diabète sucré.
• Antécédents de malignité hématologique ou de trouble hématologique chronique.
• Antécédents familiaux (parents, frères et sœurs, enfants) d'hémopathie maligne.
• Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de thromboembolie veineuse, ou de trouble hémorragique.
• Antécédents de drépanocytose ou dépistage SickleDex positif.
• Antécédents d'iritis ou d'épisclérite.
• Antécédents de maladie ou de trouble auto-immun, sauf approbation par le chercheur principal.
• Présence de traits psychologiques ou de conditions physiologiques ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet peu susceptible de tolérer les procédures ou de terminer l'étude.
• Historique d'utilisation/besoin anticipé de lithium.
• A reçu une injection de G-CSF au cours des 4 mois précédents.
• Hypersensibilité connue à l'oxyde d'éthylène.
• Hypersensibilité connue au G-CSF ou hypersensibilité à tout produit dérivé d'E. coli.
• Hypersensibilité connue au HES ou au maïs.
• Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
• Le sujet est traité avec des inhibiteurs calciques et/ou des médicaments antiépileptiques. Remarque : Cela s'applique uniquement aux sujets du Centre de transfusion Bonfils dont le produit collecté sera soumis à un test de la fonction des neutrophiles.