新しい心肺パス システム (EVADO) の臓器損傷と手術結果への影響 (EVADO)
2023年6月20日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
血液希釈、溶血、全身性炎症を最小限に抑える新しい心肺バイパスシステム。臓器損傷と手術結果への影響
この研究の主な目的は、手術の罹患率と死亡率に対する従来の心肺バイパス (CBP) システムに関する EVADO の使用の影響を評価することです。
二次的な目的として、この研究は、凝固カスケードおよび炎症活性化に対するEVADOシステムの有益な効果に潜在的に関与する主要な生物学的メカニズムを検出するために、適切な実験室調査を実施したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向き、多施設、無作為化、非盲検、対照、2 群並行群、優越性試験として設計されています。
参加センターは、EVADO システムの使用に関するこれまでの経験に基づいて選択されます。
参加センターで、冠状動脈、弁膜、大動脈疾患、またはそれらの組み合わせに関連するさまざまな心臓病の開心術を選択された患者は、スクリーニングされます。
副次的な目的として、この研究は、広範囲の開心術心臓手術を受けているより多くの患者集団に対して実施された多施設試験による以前の調査の結果を確認し、多くの費用効果効率指標を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Anthea Hospital
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Cotignola、イタリア、48010
- Maria Cecilia Hospital
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Lecce、イタリア
- Città di Lecce Hospital
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Rapallo、イタリア
- ICLAS Rapallo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
冠動脈疾患、弁疾患、大動脈疾患、またはそれらの組み合わせに関連するさまざまな心臓疾患のために開心術を受けることを選択し、以下の追加基準を満たす患者:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 ～ 85 歳
除外基準:
- 重度の腎不全または肝不全
- 非代償性糖尿病
- 免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患
- 凝固障害
- 緊急または再手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エヴァド
エヴァドー システムは次のコンポーネントで構成されています。
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EVADO (Extracorporeal Vacuum-Assisted Device Optimized) デバイスは、別のリザーバーに保存されている心臓切開吸引血液の分離を可能にし、CPB 回路への再注入が必要な場合、これは選択的フィルタリングとセルセーバー手順の後にのみ実行されます.
さらに、血液吸引に真空アシスト システムを使用することで、EVADO はローラー ポンプを完全になくすことができるため、機械的な細胞外傷の程度が軽減されます。
EVADO には、優れた生体適合性を付与するホスホリルコリンでコーティングされた人工肺が含まれています。
最後に、必要なプライミング量が比較的限られているため、血液希釈を減らすことができます。
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アクティブコンパレータ：従来のCPB
従来の心肺バイパス (CPB) システム
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従来の小型心肺バイパス技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後期間に記録された院内死亡率と臨床および転帰パラメータの複合
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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主要な有効性エンドポイントは、退院前に発生する何らかの原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中として定義される院内死亡率の複合値です。重度の腎不全;重度の肝不全;重度の心肺不全;多臓器不全;左心室補助装置の必要性;透析または限外濾過の必要性：術後出血。心房細動。
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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術後期間に記録された転帰パラメータ: 心筋梗塞
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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術後期間に記録された結果パラメータ: 脳卒中 |
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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術後期間に記録された結果パラメータ: 重度の腎不全 (クレアチニン値が 2 倍以上上昇) |
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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術後期間に記録された結果パラメータ: 多臓器不全 (MOF) |
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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術後期間に記録された結果パラメータ: 左心室補助装置 (IABCP など) の必要性 |
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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術後期間に記録された結果パラメータ: 透析または限外濾過の必要性 |
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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術後期間に記録された結果パラメータ: 術後出血 |
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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術後期間に記録された結果パラメータ: 心房細動 |
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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術後期間に記録された結果パラメータ: 重度の肝不全 (AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) および y-GT (y-グルタミルトランスフェラーゼ) レベルの 2 倍以上の増加) |
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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術後期間に記録された結果パラメータ: 重度の心肺不全 |
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の事前に指定されたアウトカム指標
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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• 入院の合計期間 [時間枠: 参加者は入院期間中追跡されます。平均 2 週間が予想されます] [安全上の問題として指定: はい]
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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その他の事前に指定されたアウトカム指標
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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• ICU滞在期間
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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その他の事前に指定されたアウトカム指標
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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• 抜管までの時間
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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その他の事前に指定されたアウトカム指標
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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• 術後の総出血量と輸血量
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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その他の事前に指定されたアウトカム指標
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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• 総入院費
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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その他の事前に指定されたアウトカム指標
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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• 費用対効果の評価
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Nasso, MD、IRCCS San Raffaele Pisana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (推定)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GR-2009-1591573
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