Efectos sobre el daño orgánico y el resultado quirúrgico de un nuevo sistema de paso cardiopulmonar (EVADO) (EVADO)
20 de junio de 2023 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Un nuevo sistema de derivación cardiopulmonar que minimiza la hemodilución, la hemólisis y la inflamación sistémica. Efectos sobre el daño orgánico y el resultado quirúrgico
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del uso de EVADO con respecto a un sistema de derivación cardiopulmonar (CBP) convencional sobre la morbilidad y mortalidad quirúrgica.
Como objetivo secundario, este estudio quiere realizar investigaciones de laboratorio apropiadas para detectar los principales mecanismos biológicos potencialmente responsables de los efectos beneficiosos del sistema EVADO sobre la cascada de coagulación y la activación inflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado como un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, de dos grupos paralelos.
Los centros participantes se seleccionan en base a la experiencia previa con el uso del sistema EVADO.
Se evaluarán los pacientes elegidos para cirugía a corazón abierto por una variedad de afecciones cardíacas relacionadas con enfermedad coronaria, valvular o aórtica o su combinación en los centros participantes.
Este estudio, como objetivo secundario, quiere confirmar los resultados de una investigación anterior realizada en un ensayo multicéntrico realizado en una población más grande de pacientes sometidos a un amplio espectro de operaciones cardíacas a corazón abierto y evaluar una serie de indicadores de rentabilidad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Anthea Hospital
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Cotignola, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Lecce, Italia
- Città di Lecce Hospital
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Rapallo, Italia
- ICLAS Rapallo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes elegidos para someterse a una cirugía a corazón abierto por una variedad de afecciones cardíacas relacionadas con enfermedad coronaria, valvular o aórtica o su combinación y que cumplan con los siguientes criterios adicionales:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 18-85 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Diabetes no compensada
- Enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora
- Trastornos de la coagulación
- Cirugía emergente o rehacer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EVADO
El E.V.A.D.O. sistema está hecho de los siguientes componentes:
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El dispositivo EVADO (extracorpóreo asistido por vacío optimizado) permite la separación de la sangre de succión de cardiotomía, que se almacena en un depósito separado y, si se requiere reinfusión en el circuito de CEC, esto se realiza solo después de un filtrado selectivo y mediante procedimientos de ahorro de células. .
Además, mediante el uso de un sistema asistido por vacío para la aspiración de sangre, EVADO permite la eliminación completa de las bombas de rodillos, lo que reduce la extensión del trauma celular mecánico.
EVADO contiene un oxigenador recubierto de fosforilcolina, que confiere una biocompatibilidad superior.
Finalmente, al requerir volúmenes de cebado relativamente limitados, permite reducir la hemodilución.
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Comparador activo: CEC convencional
sistema de derivación cardiopulmonar (CPB) convencional
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técnica convencional de circulación extracorpórea en miniatura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compuesto de mortalidad hospitalaria y parámetros clínicos y de resultado registrados en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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La variable principal de eficacia es la combinación de mortalidad hospitalaria, definida como muerte por cualquier causa antes del alta hospitalaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular; insuficiencia renal grave; insuficiencia hepática grave; insuficiencia cardiorrespiratoria grave; fallo multiorgánico; necesidad de dispositivo de soporte ventricular izquierdo; necesidad de diálisis o ultrafiltración: sangrado postoperatorio; fibrilación auricular.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes individuales del punto final primario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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parámetros de resultado registrados en el postoperatorio: Infarto de miocardio
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Componentes individuales del punto final primario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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parámetros de resultado registrados en el postoperatorio: Ataque |
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Componentes individuales del punto final primario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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parámetros de resultado registrados en el postoperatorio: Insuficiencia renal grave (aumento de más de 2 veces en los niveles de creatinina) |
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Componentes individuales del punto final primario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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parámetros de resultado registrados en el postoperatorio: Fallo multiorgánico (MOF) |
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Componentes individuales del punto final primario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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parámetros de resultado registrados en el postoperatorio: Necesidad de dispositivo de soporte ventricular izquierdo (IABCP o similar) |
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Componentes individuales del punto final primario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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parámetros de resultado registrados en el postoperatorio: Necesidad de diálisis o ultrafiltración |
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Componentes individuales del punto final primario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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parámetros de resultado registrados en el postoperatorio: Sangrado postoperatorio |
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Componentes individuales del punto final primario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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parámetros de resultado registrados en el postoperatorio: Fibrilación auricular |
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Componentes individuales del punto final primario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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parámetros de resultado registrados en el postoperatorio: Insuficiencia hepática grave (más del doble de aumento en los niveles de AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa) y y-GT (y-glutamiltransferasa)) |
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Componentes individuales del punto final primario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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parámetros de resultado registrados en el postoperatorio: Insuficiencia cardiorrespiratoria grave |
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras medidas de resultado preespecificadas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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• Duración total de la admisión en el hospital [Marco de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas] [Designado como problema de seguridad: Sí]
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Otras medidas de resultado preespecificadas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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• Duración de la estancia en la UCI
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Otras medidas de resultado preespecificadas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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• Tiempo hasta la extubación
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Otras medidas de resultado preespecificadas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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• Pérdida total de sangre postoperatoria y volumen de transfusión de sangre
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Otras medidas de resultado preespecificadas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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• Costos totales de hospitalización
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Otras medidas de resultado preespecificadas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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• Evaluación de la rentabilidad
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Nasso, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GR-2009-1591573
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .