Влияние новой сердечно-легочной проходной системы (EVADO) на повреждение органов и хирургический исход (EVADO)
20 июня 2023 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma
Новая система искусственного кровообращения, минимизирующая гемодилюцию, гемолиз и системное воспаление. Влияние на повреждение органов и хирургический результат
Основной целью этого исследования является оценка влияния использования EVADO по отношению к обычной системе искусственного кровообращения (CBP) на хирургическую заболеваемость и смертность.
В качестве вторичной цели этого исследования планируется провести соответствующие лабораторные исследования для выявления основных биологических механизмов, потенциально ответственных за благотворное влияние системы EVADO на каскад коагуляции и активацию воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование разработано как проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое, с двумя параллельными группами, исследование превосходства.
Участвующие центры выбираются на основе предыдущего опыта использования системы EVADO.
Пациенты, выбранные для операции на открытом сердце по поводу различных сердечных заболеваний, связанных с коронарными, клапанными или аортальными заболеваниями или их комбинацией в участвующих центрах, будут обследованы.
Это исследование в качестве вторичной цели должно подтвердить результаты более раннего многоцентрового исследования, проведенного на большей популяции пациентов, перенесших широкий спектр операций на открытом сердце, а также оценить ряд показателей эффективности затрат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Anthea Hospital
-
Cotignola, Италия, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
Lecce, Италия
- Città di Lecce Hospital
-
Rapallo, Италия
- ICLAS Rapallo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
пациенты, выбранные для проведения операции на открытом сердце по поводу различных сердечных заболеваний, связанных с коронарным, клапанным или аортальным заболеванием или их комбинацией, и отвечающие следующим дополнительным критериям:
- Письменное информированное согласие
- Возраст 18-85 лет
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Некомпенсированный диабет
- Аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
- Нарушения свертывания крови
- Экстренная или повторная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭВАДО
E.V.A.D.O. система состоит из следующих компонентов:
|
Устройство EVADO (Extracorporeal Vacuum-Assisted Device Optimized) позволяет отделять аспирированную кровь при кардиотомии, которая хранится в отдельном резервуаре, и, если требуется реинфузия в контур ИК, это выполняется только после селективной фильтрации и с помощью процедур сохранения клеток. .
Более того, используя вакуумную систему для аспирации крови, EVADO позволяет полностью отказаться от роллерных насосов, тем самым уменьшая степень механического повреждения клеток.
EVADO содержит оксигенатор, покрытый фосфорилхолином, который обеспечивает превосходную биосовместимость.
Наконец, требуя относительно ограниченных объемов заливки, это позволяет уменьшить гемодилюцию.
|
|
Активный компаратор: Обычный CPB
обычная система искусственного кровообращения (CPB)
|
традиционная миниатюрная техника искусственного кровообращения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупность внутрибольничной летальности и клинических и исходных параметров, зарегистрированных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Первичная конечная точка эффективности представляет собой совокупность внутрибольничной смертности, определяемой как смерть от любой причины, наступившая до выписки из больницы, инфаркт миокарда, инсульт; тяжелая почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая сердечно-дыхательная недостаточность; полиорганная недостаточность; потребность в устройстве поддержки левого желудочка; необходимость диализа или ультрафильтрации: послеоперационное кровотечение; мерцательная аритмия.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Исходные параметры, зафиксированные в послеоперационном периоде: Инфаркт миокарда
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
исходные параметры, зафиксированные в послеоперационном периоде: Гладить |
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
исходные параметры, зафиксированные в послеоперационном периоде: Тяжелая почечная недостаточность (увеличение уровня креатинина более чем в 2 раза) |
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
исходные параметры, зафиксированные в послеоперационном периоде: Полиорганная недостаточность (MOF) |
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
исходные параметры, зафиксированные в послеоперационном периоде: Необходимость в устройстве поддержки левого желудочка (IABCP или аналогичном) |
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
исходные параметры, зафиксированные в послеоперационном периоде: Необходимость диализа или ультрафильтрации |
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
исходные параметры, зафиксированные в послеоперационном периоде: Послеоперационное кровотечение |
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
исходные параметры, зафиксированные в послеоперационном периоде: Мерцательная аритмия |
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
исходные параметры, зафиксированные в послеоперационном периоде: Тяжелая печеночная недостаточность (увеличение уровней АСТ (аспартатаминотрансферазы), АЛТ (аланинаминотрансферазы) и у-ГТ (у-глутамилтрансферазы) более чем в 2 раза) |
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
исходные параметры, зафиксированные в послеоперационном периоде: Тяжелая сердечно-дыхательная недостаточность |
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие заранее определенные показатели результатов
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
• Общая продолжительность госпитализации [Временные рамки: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 2 недели] [Обозначено как проблема безопасности: Да]
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Другие заранее определенные показатели результатов
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
• Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Другие заранее определенные показатели результатов
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
• Время до экстубации
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Другие заранее определенные показатели результатов
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
• Общая послеоперационная кровопотеря и объем переливания крови
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Другие заранее определенные показатели результатов
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
• Общие расходы на госпитализацию
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Другие заранее определенные показатели результатов
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
• Оценка экономической эффективности
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Nasso, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2009-1591573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .