Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti sul danno d'organo e sull'esito chirurgico di un nuovo sistema del passaggio cardiopolmonare (EVADO) (EVADO)

20 giugno 2023 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Un nuovo sistema di bypass cardiopolmonare che riduce al minimo l'emodiluizione, l'emolisi e l'infiammazione sistemica. Effetti sul danno d'organo e sull'esito chirurgico

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti dell'uso di EVADO rispetto a un sistema convenzionale di bypass cardio-polmonare (CBP) sulla morbilità e mortalità chirurgica. Come obiettivo secondario questo studio vuole condurre opportune indagini di laboratorio al fine di individuare i principali meccanismi biologici potenzialmente responsabili degli effetti benefici del sistema EVADO sulla cascata coagulativa e sull'attivazione infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, a 2 bracci paralleli, di superiorità.

I centri partecipanti vengono selezionati sulla base di precedenti esperienze con l'uso del sistema EVADO.

I pazienti scelti per la chirurgia a cuore aperto per una varietà di condizioni cardiache correlate alla malattia coronarica, valvolare o aortica o la loro combinazione nei centri partecipanti saranno sottoposti a screening.

Questo studio come obiettivo secondario vuole confermare i risultati di una precedente indagine di uno studio multicentrico condotto su una popolazione più ampia di pazienti sottoposti a un ampio spettro di operazioni cardiache a cuore aperto e valutare una serie di indicatori di costo-efficacia-efficienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Anthea Hospital
      • Cotignola, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital
      • Lecce, Italia
        • Città di Lecce Hospital
      • Rapallo, Italia
        • ICLAS Rapallo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti che hanno scelto di sottoporsi a chirurgia a cuore aperto per una varietà di condizioni cardiache correlate a malattia coronarica, valvolare o aortica o loro combinazione e che soddisfano i seguenti criteri aggiuntivi:

  • Consenso informato scritto
  • Età 18-85 anni

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Diabete non compensato
  • Malattia autoimmune che richiede terapia immunosoppressiva
  • Disturbi della coagulazione
  • Chirurgia emergente o rifare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVADO

L'E.V.A.D.O. sistema è composto dai seguenti componenti:

  • L'ossigenatore ADMIRAL, che richiede bassi volumi di adescamento (, ha una superficie di contatto limitata e contiene un serbatoio cardiotomico indipendente accessorio, che consente la separazione del sangue di aspirazione pericardico.
  • Il sistema di aspirazione intelligente HARMONY, che consente la regolazione automatica di una ventosa extracavitaria senza pompa, le cui velocità e pressioni dipendono dal fatto che l'aspirazione sia richiesta per superfici ematiche/aeree (skimming) o per fluidi (pool).
  • Circuiti pediatrici con tubo da 3/8" sia per linea arteriosa che venosa.
Dispositivo: EVADO
Il dispositivo EVADO (Extracorporeal Vacuum-Assisted Device Optimized) consente la separazione del sangue di aspirazione cardiotomica, che viene conservato in un serbatoio separato, e, se è necessaria la re-infusione nel circuito CPB, questa viene eseguita solo dopo il filtraggio selettivo e con procedure di risparmio cellulare . Inoltre, utilizzando un sistema di aspirazione del sangue assistito da vuoto, EVADO consente la completa eliminazione delle pompe a rulli, riducendo quindi l'entità del trauma cellulare meccanico. EVADO contiene un ossigenatore rivestito di fosforilcolina, che conferisce una biocompatibilità superiore. Infine, richiedendo volumi di priming relativamente limitati, consente di ridurre l'emodiluizione.
Comparatore attivo: CPB convenzionale
sistema convenzionale di by-pass cardiopolmonare (CPB).
Dispositivo: CPB convenzionale
tecnica convenzionale di bypass cardiopolmonare miniaturizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di mortalità intraospedaliera e parametri clinici ed esiti registrati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
L'endpoint primario di efficacia è il composito di mortalità intraospedaliera, definita come morte per qualsiasi causa verificatasi prima della dimissione dall'ospedale, infarto del miocardio, ictus; grave insufficienza renale; grave insufficienza epatica; grave insufficienza cardiorespiratoria; insufficienza multiorgano; necessità di un dispositivo di supporto ventricolare sinistro; necessità di dialisi o ultrafiltrazione: sanguinamento postoperatorio; fibrillazione atriale.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti individuali dell'end-point primario
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
parametri di esito registrati nel periodo postoperatorio: Infarto del miocardio
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Componenti individuali dell'end-point primario
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

parametri di risultato registrati nel periodo postoperatorio:

Colpo
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Componenti individuali dell'end-point primario
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

parametri di risultato registrati nel periodo postoperatorio:

Grave insufficienza renale (aumento di oltre 2 volte dei livelli di creatinina)
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Componenti individuali dell'end-point primario
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

parametri di risultato registrati nel periodo postoperatorio:

Insufficienza multiorgano (MOF)
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Componenti individuali dell'end-point primario
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

parametri di risultato registrati nel periodo postoperatorio:

Necessità di dispositivo di supporto ventricolare sinistro (IABCP o simile)
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Componenti individuali dell'end-point primario
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

parametri di risultato registrati nel periodo postoperatorio:

Necessità di dialisi o ultrafiltrazione
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Componenti individuali dell'end-point primario
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

parametri di risultato registrati nel periodo postoperatorio:

Sanguinamento postoperatorio
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Componenti individuali dell'end-point primario
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

parametri di risultato registrati nel periodo postoperatorio:

Fibrillazione atriale
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Componenti individuali dell'end-point primario
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

parametri di risultato registrati nel periodo postoperatorio:

Grave insufficienza epatica (aumento di oltre 2 volte dei livelli di AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi) e y-GT (y-glutamiltransferasi))
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Componenti individuali dell'end-point primario
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

parametri di risultato registrati nel periodo postoperatorio:

Grave insufficienza cardio-respiratoria
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre misure di esito pre-specificate
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
• Durata totale del ricovero ospedaliero [Frame temporale: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane] [Designato come problema di sicurezza: Sì]
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Altre misure di esito pre-specificate
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
• Durata della degenza in terapia intensiva
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Altre misure di esito pre-specificate
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
• Tempo di estubazione
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Altre misure di esito pre-specificate
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
• Totale perdite ematiche postoperatorie e volume di trasfusioni di sangue
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Altre misure di esito pre-specificate
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
• Costi totali di ricovero
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Altre misure di esito pre-specificate
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
• Valutazione dell'efficienza dei costi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Collaboratori

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Nasso, MD, IRCCS San Raffaele Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2009-1591573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi