Effekter på organskader og kirurgisk resultat af et nyt cardiopulmonary pass system (EVADO) (EVADO)
20. juni 2023 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma
Et nyt kardiopulmonalt by-pass-system, der minimerer hæmodilution, hæmolyse og systemisk inflammation. Virkninger på organskader og kirurgisk resultat
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af brugen af EVADO med hensyn til et konventionelt cardio-pulmonal bypass (CBP) system på kirurgisk morbiditet og dødelighed.
Som sekundært mål ønsker denne undersøgelse at udføre passende laboratorieundersøgelser for at påvise de vigtigste biologiske mekanismer, der potentielt er ansvarlige for de gavnlige virkninger af EVADO-systemet på koagulationskaskaden og inflammatorisk aktivering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret, 2-arm parallel gruppe, superioritetsstudie.
Deltagende centre udvælges på baggrund af tidligere erfaringer med brugen af EVADO-systemet.
Patienter valgt til åben hjertekirurgi for en række hjertesygdomme relateret til koronar-, klap- eller aortasygdom eller deres kombination i de deltagende centre vil blive screenet.
Denne undersøgelse som sekundært formål ønsker at bekræfte resultaterne af tidligere undersøgelser af et multicenterforsøg udført på en større population af patienter, der gennemgår et bredt spektrum af hjerteoperationer med åbent hjerte, og enten vurdere en række omkostningseffektivitet-effektivitetsindikatorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- Anthea Hospital
-
Cotignola, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
Lecce, Italien
- Città di Lecce Hospital
-
Rapallo, Italien
- ICLAS Rapallo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter, der er valgt til at gennemgå åben hjerteoperation for en række hjertesygdomme relateret til koronar-, klap- eller aortasygdom eller deres kombination og opfylder følgende yderligere kriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyre- eller leversvigt
- Ukompenseret diabetes
- Autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling
- Koagulationsforstyrrelser
- Emergent eller gentag operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EVADO
E.V.A.D.O. systemet er lavet af følgende komponenter:
|
EVADO (Extracorporeal Vacuum-Assisted Device Optimized)-enhed muliggør adskillelse af kardiotomisugeblod, som opbevares i et separat reservoir, og hvis geninfusion i CPB-kredsløbet er påkrævet, udføres dette kun efter selektiv filtrering og ved cellespareprocedurer .
Ved at bruge et vakuum-assisteret system til blodaspiration tillader EVADO desuden fuldstændig eliminering af rullepumper, hvilket reducerer omfanget af mekanisk cellulær traume.
EVADO indeholder en phosphorylcholin-coated oxygenator, der giver overlegen biokompatibilitet.
Endelig, ved at kræve relativt begrænsede priming-volumener, tillader det at reducere hæmodilutningen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel CPB
konventionelt cardiopulmonal by-pass (CPB) system
|
konventionel miniature cardiopulmonal bypass-teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat af hospitalsdødelighed og kliniske og udfaldsparametre registreret i den postoperative periode
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Det primære effektmål er sammensætningen af hospitalsmortalitet, defineret som død af enhver årsag, der opstår før hospitalsudskrivning, myokardieinfarkt, slagtilfælde; alvorlig nyresvigt; alvorlig leversvigt; alvorlig kardio-respiratorisk svigt; multiorgansvigt; behov for venstre ventrikulær støtteanordning; behov for dialyse eller ultrafiltrering: postoperativ blødning; atrieflimren.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
resultatparametre registreret i den postoperative periode: Myokardieinfarkt
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Individuelle komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
resultatparametre registreret i den postoperative periode: Slag |
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Individuelle komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
resultatparametre registreret i den postoperative periode: Alvorligt nyresvigt (større end 2 gange stigning i kreatininniveauer) |
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Individuelle komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
resultatparametre registreret i den postoperative periode: Multiorgansvigt (MOF) |
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Individuelle komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
resultatparametre registreret i den postoperative periode: Behov for venstre ventrikulær støtteanordning (IABCP eller lignende) |
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Individuelle komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
resultatparametre registreret i den postoperative periode: Behov for dialyse eller ultrafiltrering |
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Individuelle komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
resultatparametre registreret i den postoperative periode: Postoperativ blødning |
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Individuelle komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
resultatparametre registreret i den postoperative periode: Atrieflimren |
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Individuelle komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
resultatparametre registreret i den postoperative periode: Alvorlig leversvigt (større end 2 gange stigning i AST (aspartat aminotransferase), ALT (alanin aminotransferase) og y-GT (y-glutamyltransferase) niveauer) |
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Individuelle komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
resultatparametre registreret i den postoperative periode: Alvorlig kardio-respirationssvigt |
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre foruddefinerede resultatmål
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
• Samlet varighed af hospitalsindlæggelse [Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger] [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Ja]
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Andre foruddefinerede resultatmål
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
• Varighed af ICU-ophold
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Andre foruddefinerede resultatmål
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
• Tid til ekstubering
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Andre foruddefinerede resultatmål
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
• Totalt postoperativt blodtab og blodtransfusionsvolumen
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Andre foruddefinerede resultatmål
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
• Samlede indlæggelsesomkostninger
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Andre foruddefinerede resultatmål
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
• Omkostningseffektivitetsvurdering
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Nasso, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2013
Først opslået (Anslået)
6. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2009-1591573
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .