Uuden Cardiopulmonary Pass Systemin (EVADO) vaikutukset elinvaurioihin ja kirurgisiin tuloksiin (EVADO)
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma
Uusi kardiopulmonaalinen ohitusjärjestelmä, joka minimoi hemodiluution, hemolyysin ja systeemisen tulehduksen. Vaikutukset elinvaurioihin ja kirurgisiin tuloksiin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida EVADOn käytön vaikutuksia tavanomaiseen kardiopulmonaaliseen ohitusjärjestelmään (CBP) kirurgisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta.
Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa halutaan suorittaa asianmukaisia laboratoriotutkimuksia tärkeimpien biologisten mekanismien havaitsemiseksi, jotka mahdollisesti ovat vastuussa EVADO-järjestelmän hyödyllisistä vaikutuksista hyytymiskaskadiin ja tulehdusaktivaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, kontrolloiduksi, 2-haaraiseksi rinnakkaisryhmäksi, paremmuustutkimukseksi.
Osallistuvat keskukset valitaan aiemman EVADO-järjestelmän käyttökokemuksen perusteella.
Potilaat, jotka on valittu avosydänleikkaukseen erilaisten sepelvaltimo-, läppä- tai aorttasairauksiin tai niiden yhdistelmään liittyvien sydänsairauksien vuoksi osallistuvissa keskuksissa, seulotaan.
Tämä tutkimus toissijaisena tavoitteena haluaa vahvistaa aikaisemman tutkimuksen tulokset monikeskustutkimuksella, joka tehtiin suuremmalla potilasjoukolla, joille tehdään laaja kirjo avoimia sydänleikkauksia, ja joko arvioida useita kustannustehokkuus-tehokkuusindikaattoreita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Anthea Hospital
-
Cotignola, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
Lecce, Italia
- Città di Lecce Hospital
-
Rapallo, Italia
- ICLAS Rapallo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, jotka on valittu avosydänleikkaukseen useiden sepelvaltimo-, läppä- tai aorttasairauksiin tai niiden yhdistelmään liittyvien sydänsairauksien vuoksi ja jotka täyttävät seuraavat lisäkriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Kompensoimaton diabetes
- Autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressanttihoitoa
- Hyytymishäiriöt
- Kiireellinen tai uusittava leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVADO
E.V.A.D.O. järjestelmä koostuu seuraavista osista:
|
EVADO (Extracorporeal Vacuum-Assisted Device Optimized) -laite mahdollistaa kardiotomia-imuveren erottamisen, joka varastoidaan erilliseen säiliöön, ja jos tarvitaan uudelleeninfuusiota CPB-kiertoon, se suoritetaan vain valikoivan suodatuksen ja solusäästötoimenpiteiden jälkeen. .
Lisäksi käyttämällä tyhjiöavusteista veren imujärjestelmää, EVADO mahdollistaa rullapumppujen täydellisen eliminoinnin, mikä vähentää mekaanisen soluvamman laajuutta.
EVADO sisältää fosforyylikoliinilla päällystettyä oksygenaattoria, joka takaa erinomaisen biologisen yhteensopivuuden.
Lopuksi, koska se vaatii suhteellisen rajallisia esikäsittelytilavuuksia, se mahdollistaa hemodiluution vähentämisen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen CPB
perinteinen kardiopulmonaalinen ohitusjärjestelmä (CPB).
|
perinteinen miniatyyri kardiopulmonaalinen ohitustekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmä sairaalakuolleisuudesta sekä leikkauksen jälkeisenä aikana kirjatuista kliinisistä ja tulosparametreista
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on sairaalakuolleisuuden yhdistelmä, joka määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä ennen sairaalasta kotiutumista, sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi; vaikea munuaisten vajaatoiminta; vaikea maksan vajaatoiminta; vakava sydän-hengityksen vajaatoiminta; monielinten vajaatoiminta; vasemman kammion tukilaitteen tarve; dialyysin tai ultrasuodatuksen tarve: leikkauksen jälkeinen verenvuoto; eteisvärinä.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeisenä aikana kirjatut tulosparametrit: Sydäninfarkti
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeisenä aikana kirjatut tulosparametrit: Aivohalvaus |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeisenä aikana kirjatut tulosparametrit: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (yli 2-kertainen kreatiniinitason nousu) |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeisenä aikana kirjatut tulosparametrit: Monielinten vajaatoiminta (MOF) |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeisenä aikana kirjatut tulosparametrit: Vasemman kammion tukilaitteen (IABCP tai vastaava) tarve |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeisenä aikana kirjatut tulosparametrit: Dialyysin tai ultrasuodatuksen tarve |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeisenä aikana kirjatut tulosparametrit: Leikkauksen jälkeinen verenvuoto |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeisenä aikana kirjatut tulosparametrit: Eteisvärinä |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeisenä aikana kirjatut tulosparametrit: Vaikea maksan vajaatoiminta (AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja y-GT (y-glutamyylitransferaasi) tasojen yli kaksinkertainen nousu) |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeisenä aikana kirjatut tulosparametrit: Vaikea sydän-hengityksen vajaatoiminta |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut ennalta määrätyt tulosmittaukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
• Sairaalahoidon kokonaiskesto [Aikakehys: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa] [Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Muut ennalta määrätyt tulosmittaukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
• Tehohoitojakson kesto
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Muut ennalta määrätyt tulosmittaukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
• Aika ekstubaatioon
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Muut ennalta määrätyt tulosmittaukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
• Leikkauksen jälkeinen kokonaisverenmenetys ja verensiirtomäärä
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Muut ennalta määrätyt tulosmittaukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
• Sairaalan kokonaiskustannukset
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Muut ennalta määrätyt tulosmittaukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
• Kustannustehokkuusarviointi
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Nasso, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2009-1591573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .