Účinky na poškození orgánů a chirurgický výsledek nového systému kardiopulmonárních průchodů (EVADO) (EVADO)
20. června 2023 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma
Nový kardiopulmonální by-pass systém, který minimalizuje hemodiluci, hemolýzu a systémový zánět. Účinky na poškození orgánů a chirurgický výsledek
Primárním účelem této studie je posoudit účinky použití přípravku EVADO s ohledem na konvenční systém kardiopulmonálního bypassu (CBP) na chirurgickou morbiditu a mortalitu.
Sekundárním cílem této studie je provést příslušná laboratorní vyšetření s cílem odhalit hlavní biologické mechanismy potenciálně odpovědné za příznivé účinky systému EVADO na koagulační kaskádu a zánětlivou aktivaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, dvouramenná paralelní skupina, studie superiority.
Zúčastněná centra jsou vybírána na základě předchozích zkušeností s používáním systému EVADO.
Pacienti zvolení k otevřené operaci srdce pro různé srdeční stavy související s onemocněním koronárních chlopní, chlopní nebo aorty nebo jejich kombinací v zúčastněných centrech budou vyšetřeni.
Tato studie jako sekundární cíl chce potvrdit výsledky dřívějšího šetření multicentrické studie provedené na větší populaci pacientů podstupujících široké spektrum otevřených srdečních operací a buď vyhodnotit řadu ukazatelů nákladové efektivity a efektivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Anthea Hospital
-
Cotignola, Itálie, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
Lecce, Itálie
- Città di Lecce Hospital
-
Rapallo, Itálie
- ICLAS Rapallo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti, kteří se rozhodli podstoupit operaci na otevřeném srdci pro různé srdeční stavy související s onemocněním koronárních chlopní, chlopní nebo aorty nebo jejich kombinací a splňující následující další kritéria:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 18-85 let
Kritéria vyloučení:
- Těžké selhání ledvin nebo jater
- Nekompenzovaný diabetes
- Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
- Poruchy koagulace
- Naléhavá nebo předělaná operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EVADO
Společnost E.V.A.D.O. systém se skládá z následujících komponent:
|
Zařízení EVADO (Extracorporeal Vacuum-Assisted Device Optimized) umožňuje separaci kardiotomické odsáté krve, která je uložena v samostatném rezervoáru, a je-li nutná reinfuze do CPB okruhu, provádí se pouze po selektivní filtraci a postupy šetření buněk. .
Navíc použitím vakuově podporovaného systému pro aspiraci krve umožňuje EVADO úplnou eliminaci válečkových pump, čímž se snižuje rozsah mechanického buněčného traumatu.
EVADO obsahuje fosforylcholinem potažený oxygenátor, který propůjčuje vynikající biokompatibilitu.
A konečně tím, že vyžaduje relativně omezené objemy primárního plnění, umožňuje snížit hemodiluci.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční CPB
konvenční kardiopulmonální by-pass (CPB) systém
|
konvenční technika miniaturního kardiopulmonálního bypassu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený z hospitalizační mortality a klinických a výsledných parametrů zaznamenaných v pooperačním období
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Primární cílový ukazatel účinnosti je složený z nemocniční mortality, definované jako úmrtí z jakékoli příčiny před propuštěním z nemocnice, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda; těžké selhání ledvin; těžké selhání jater; těžké kardiorespirační selhání; multiorgánové selhání; potřeba zařízení na podporu levé komory; potřeba dialýzy nebo ultrafiltrace: pooperační krvácení; fibrilace síní.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
výsledné parametry zaznamenané v pooperačním období: Infarkt myokardu
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
výsledné parametry zaznamenané v pooperačním období: Mrtvice |
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
výsledné parametry zaznamenané v pooperačním období: Těžké selhání ledvin (více než dvojnásobné zvýšení hladiny kreatininu) |
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
výsledné parametry zaznamenané v pooperačním období: Multiorgánové selhání (MOF) |
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
výsledné parametry zaznamenané v pooperačním období: Potřeba zařízení na podporu levé komory (IABCP nebo podobné) |
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
výsledné parametry zaznamenané v pooperačním období: Potřeba dialýzy nebo ultrafiltrace |
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
výsledné parametry zaznamenané v pooperačním období: Pooperační krvácení |
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
výsledné parametry zaznamenané v pooperačním období: Fibrilace síní |
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
výsledné parametry zaznamenané v pooperačním období: Těžké selhání jater (více než dvojnásobné zvýšení hladin AST (aspartátaminotransferázy), ALT (alaninaminotransferázy) a y-GT (y-glutamyltransferázy) |
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
výsledné parametry zaznamenané v pooperačním období: Těžké kardio-respirační selhání |
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další předem specifikovaná výstupní opatření
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
• Celková doba přijetí do nemocnice [Časový rámec: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny] [Označeno jako bezpečnostní problém: Ano]
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Další předem specifikovaná výstupní opatření
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
• Délka pobytu na JIP
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Další předem specifikovaná výstupní opatření
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
• Čas do extubace
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Další předem specifikovaná výstupní opatření
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
• Celková pooperační krevní ztráta a objem krevní transfuze
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Další předem specifikovaná výstupní opatření
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
• Celkové náklady na hospitalizaci
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Další předem specifikovaná výstupní opatření
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
• Hodnocení efektivnosti nákladů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Nasso, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GR-2009-1591573
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .