Efeitos sobre danos aos órgãos e resultados cirúrgicos de um novo sistema de passagem cardiopulmonar (EVADO) (EVADO)
20 de junho de 2023 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Um novo sistema de derivação cardiopulmonar que minimiza a hemodiluição, a hemólise e a inflamação sistêmica. Efeitos sobre danos aos órgãos e resultado cirúrgico
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do uso de EVADO em relação a um sistema convencional de circulação extracorpórea (CBP) na morbidade e mortalidade cirúrgica.
Como objetivo secundário, este estudo pretende realizar investigações laboratoriais adequadas para detectar os principais mecanismos biológicos potencialmente responsáveis pelos efeitos benéficos do sistema EVADO na cascata de coagulação e ativação inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido como um estudo de superioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado, de grupo paralelo de 2 braços.
Os centros participantes são selecionados com base na experiência anterior com o uso do sistema EVADO.
Os pacientes eleitos para cirurgia cardíaca aberta para uma variedade de condições cardíacas relacionadas a doenças coronárias, valvares ou aórticas ou sua combinação nos centros participantes serão rastreados.
Este estudo, como objetivo secundário, deseja confirmar os resultados de uma investigação anterior de um estudo multicêntrico conduzido em uma população maior de pacientes submetidos a um amplo espectro de operações cardíacas de coração aberto e avaliar uma série de indicadores de custo-eficácia-eficiência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Anthea Hospital
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Cotignola, Itália, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Lecce, Itália
- Città di Lecce Hospital
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Rapallo, Itália
- ICLAS Rapallo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes eleitos para cirurgia de coração aberto para uma variedade de condições cardíacas relacionadas a doença coronariana, valvular ou aórtica ou sua combinação e preenchendo os seguintes critérios adicionais:
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18-85 anos
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Diabetes descompensado
- Doença autoimune que requer terapia imunossupressora
- Distúrbios da coagulação
- Cirurgia de emergência ou refazer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EVADO
O E.V.A.D.O. sistema é composto pelos seguintes componentes:
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O dispositivo EVADO (Extracorporeal Vacuum-Assisted Device Optimized) permite a separação do sangue de sucção da cardiotomia, que é armazenado em um reservatório separado e, caso seja necessária a reinfusão no circuito de CEC, esta é realizada somente após filtragem seletiva e por procedimentos de proteção de células .
Além disso, por utilizar um sistema de aspiração de sangue assistido por vácuo, o EVADO permite a eliminação completa das bombas de roletes, reduzindo assim a extensão do trauma celular mecânico.
EVADO contém um oxigenador revestido de fosforilcolina, que confere biocompatibilidade superior.
Finalmente, ao exigir volumes de priming relativamente limitados, permite reduzir a hemodiluição.
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Comparador Ativo: CEC convencional
sistema convencional de circulação extracorpórea (CEC)
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técnica convencional de circulação extracorpórea em miniatura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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composto de mortalidade intra-hospitalar e parâmetros clínicos e de resultados registrados no período pós-operatório
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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O endpoint primário de eficácia é o composto de mortalidade intra-hospitalar, definida como morte de qualquer causa ocorrendo antes da alta hospitalar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral; insuficiência renal grave; insuficiência hepática grave; insuficiência cardiorrespiratória grave; falência de múltiplos órgãos; necessidade de dispositivo de suporte ventricular esquerdo; necessidade de diálise ou ultrafiltração: sangramento pós-operatório; fibrilação atrial.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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parâmetros de resultado registrados no período pós-operatório: Infarto do miocárdio
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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parâmetros de resultados registrados no período pós-operatório: AVC |
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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parâmetros de resultados registrados no período pós-operatório: Insuficiência renal grave (aumento superior a 2 vezes nos níveis de creatinina) |
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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parâmetros de resultados registrados no período pós-operatório: Falência de múltiplos órgãos (MOF) |
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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parâmetros de resultados registrados no período pós-operatório: Necessidade de dispositivo de suporte ventricular esquerdo (IABCP ou similar) |
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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parâmetros de resultados registrados no período pós-operatório: Necessidade de diálise ou ultrafiltração |
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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parâmetros de resultados registrados no período pós-operatório: Sangramento pós-operatório |
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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parâmetros de resultados registrados no período pós-operatório: Fibrilação atrial |
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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parâmetros de resultados registrados no período pós-operatório: Insuficiência hepática grave (aumento superior a 2 vezes nos níveis de AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase) e y-GT (y-glutamiltransferase)) |
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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parâmetros de resultados registrados no período pós-operatório: Insuficiência cardiorrespiratória grave |
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras medidas de resultado pré-especificadas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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• Duração total da internação hospitalar [Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas] [Designado como questão de segurança: Sim]
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Outras medidas de resultado pré-especificadas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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• Duração da internação na UTI
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Outras medidas de resultado pré-especificadas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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• Tempo para extubação
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Outras medidas de resultado pré-especificadas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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• Perda total de sangue no pós-operatório e volume de transfusão de sangue
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Outras medidas de resultado pré-especificadas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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• Custos totais de hospitalização
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Outras medidas de resultado pré-especificadas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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• Avaliação de custo-benefício
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Nasso, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GR-2009-1591573
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