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Auswirkungen auf Organschäden und chirurgische Ergebnisse eines neuen kardiopulmonalen Passsystems (EVADO) (EVADO)

20. Juni 2023 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Ein neues kardiopulmonales Bypass-System, das Hämodilution, Hämolyse und systemische Entzündungen minimiert. Auswirkungen auf Organschäden und Operationsergebnis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Anwendung von EVADO in Bezug auf ein herkömmliches Herz-Lungen-Bypass-System (CBP) auf die chirurgische Morbidität und Mortalität zu bewerten. Als sekundäres Ziel dieser Studie sollen geeignete Laboruntersuchungen durchgeführt werden, um die wichtigsten biologischen Mechanismen aufzudecken, die möglicherweise für die vorteilhaften Wirkungen des EVADO-Systems auf die Gerinnungskaskade und die Entzündungsaktivierung verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete, kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie konzipiert.

Die teilnehmenden Zentren werden basierend auf früheren Erfahrungen mit der Verwendung des EVADO-Systems ausgewählt.

Patienten, die sich für eine Operation am offenen Herzen für eine Vielzahl von Herzerkrankungen im Zusammenhang mit koronarer, valvulärer oder Aortenerkrankung oder deren Kombination in den teilnehmenden Zentren entschieden haben, werden gescreent.

Diese Studie möchte als sekundäres Ziel die Ergebnisse früherer Untersuchungen durch eine multizentrische Studie bestätigen, die an einer größeren Population von Patienten durchgeführt wurde, die sich einem breiten Spektrum von Herzoperationen am offenen Herzen unterziehen, und entweder eine Reihe von Kosten-Wirksamkeits-Effizienz-Indikatoren bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Anthea Hospital
      • Cotignola, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital
      • Lecce, Italien
        • Città di Lecce Hospital
      • Rapallo, Italien
        • ICLAS Rapallo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich für eine Operation am offenen Herzen wegen einer Vielzahl von Herzerkrankungen im Zusammenhang mit koronarer, valvulärer oder Aortenerkrankung oder deren Kombination entscheiden und die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Unkompensierter Diabetes
  • Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Gerinnungsstörungen
  • Auftauchende oder erneute Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVADO

Das E.V.A.D.O. Das System besteht aus folgenden Komponenten:

  • Der ADMIRAL-Oxygenator, der geringe Füllvolumina erfordert (, hat eine begrenzte Kontaktfläche und enthält ein zusätzliches unabhängiges Kardiotomiereservoir, das die Trennung des perikardialen Saugbluts ermöglicht.
  • Das HARMONY Smart-Saugsystem ermöglicht die automatische Regulierung eines pumpenlosen Extrakavitäts-Blutsaugers, dessen Raten und Drücke davon abhängen, ob eine Absaugung für Blut-/Luftoberflächen (Skimming) oder für Flüssigkeiten (gepoolt) erforderlich ist.
  • Pädiatrische Schlauchsysteme mit 3/8-Zoll-Schlauch für arterielle und venöse Leitungen.
Gerät: Evado
Das EVADO-Gerät (Extracorporeal Vacuum-Assisted Device Optimized) ermöglicht die Trennung von Kardiotomie-Absaugblut, das in einem separaten Reservoir gelagert wird, und wenn eine Reinfusion in den CPB-Kreislauf erforderlich ist, erfolgt dies nur nach selektiver Filterung und durch Cell Saver-Verfahren . Darüber hinaus ermöglicht EVADO durch die Verwendung eines vakuumunterstützten Systems zur Blutansaugung die vollständige Eliminierung von Rollenpumpen und reduziert so das Ausmaß des mechanischen Zelltraumas. EVADO enthält einen mit Phosphorylcholin beschichteten Oxygenator, der eine überlegene Biokompatibilität verleiht. Schließlich ermöglicht es, indem relativ begrenzte Füllvolumina erforderlich sind, die Hämodilution zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Konventionelle CPB
konventionelles kardiopulmonales Bypass-System (CPB).
Gerät: Konventionelle CPB
herkömmliche Miniatur-Herz-Lungen-Bypass-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzt aus Krankenhausmortalität und klinischen und Outcome-Parametern, die in der postoperativen Phase erfasst wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Kombination aus Mortalität im Krankenhaus, definiert als Tod jeglicher Ursache vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, Myokardinfarkt, Schlaganfall; schweres Nierenversagen; schweres Leberversagen; schwere Herz-Kreislauf-Insuffizienz; Multiorganversagen; Notwendigkeit einer linksventrikulären Unterstützungsvorrichtung; Notwendigkeit einer Dialyse oder Ultrafiltration: postoperative Blutungen; Vorhofflimmern.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
In der postoperativen Phase erfasste Ergebnisparameter: Myokardinfarkt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Ergebnisparameter, die in der postoperativen Phase erfasst wurden:

Schlaganfall
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Ergebnisparameter, die in der postoperativen Phase erfasst wurden:

Schwere Niereninsuffizienz (mehr als 2-facher Anstieg des Kreatininspiegels)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Ergebnisparameter, die in der postoperativen Phase erfasst wurden:

Multiorganversagen (MOF)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Ergebnisparameter, die in der postoperativen Phase erfasst wurden:

Benötigen Sie ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (IABCP oder ähnliches)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Ergebnisparameter, die in der postoperativen Phase erfasst wurden:

Notwendigkeit einer Dialyse oder Ultrafiltration
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Ergebnisparameter, die in der postoperativen Phase erfasst wurden:

Postoperative Blutungen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Ergebnisparameter, die in der postoperativen Phase erfasst wurden:

Vorhofflimmern
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Ergebnisparameter, die in der postoperativen Phase erfasst wurden:

Schweres Leberversagen (mehr als 2-facher Anstieg der AST- (Aspartat-Aminotransferase-), ALT- (Alanin-Aminotransferase-) und y-GT- (y-Glutamyltransferase-)Spiegel)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Ergebnisparameter, die in der postoperativen Phase erfasst wurden:

Schwere kardiorespiratorische Insuffizienz
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere vordefinierte Ergebnismaße
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
• Gesamtdauer der Krankenhauseinweisung [Zeitrahmen: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen] [Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Ja]
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Andere vordefinierte Ergebnismaße
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
• Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Andere vordefinierte Ergebnismaße
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
• Zeit bis zur Extubation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Andere vordefinierte Ergebnismaße
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
• Gesamter postoperativer Blutverlust und Bluttransfusionsvolumen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Andere vordefinierte Ergebnismaße
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
• Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Andere vordefinierte Ergebnismaße
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
• Kosteneffizienzbewertung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Mitarbeiter

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Nasso, MD, IRCCS San Raffaele Pisana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2009-1591573

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