Az új kardiopulmonális áthaladási rendszer (EVADO) szervkárosodásra gyakorolt hatása és műtéti eredménye (EVADO)
2023. június 20. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma
Új kardiopulmonális by-pass rendszer, amely minimalizálja a hemodilúciót, a hemolízist és a szisztémás gyulladást. Hatások a szervi károsodásra és a műtéti eredményekre
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az EVADO használatának a hagyományos cardio-pulmonary bypass (CBP) rendszerhez viszonyított hatásainak felmérése a műtéti morbiditásra és mortalitásra.
Másodlagos célként jelen tanulmány megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat kíván végezni annak érdekében, hogy feltárja azokat a fő biológiai mechanizmusokat, amelyek potenciálisan felelősek az EVADO rendszer jótékony hatásaiért a koagulációs kaszkádra és a gyulladásos aktivációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt, kontrollált, 2 karból álló párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálat.
A résztvevő központokat az EVADO rendszer használatával kapcsolatos korábbi tapasztalatok alapján választják ki.
Szűrésnek vetik alá azokat a betegeket, akiket nyitott szívműtétre választottak koszorúér-, billentyű- vagy aortabetegséggel vagy ezek kombinációjával kapcsolatos szívbetegségek miatt a résztvevő központokban.
Ez a tanulmány másodlagos célként kívánja megerősíteni a korábbi vizsgálatok eredményeit egy multicentrikus vizsgálattal, amelyet nyitott szívműtétek széles spektrumán átesett betegek nagyobb populációján végeztek, és vagy több költség-hatékonysági-hatékonysági mutatót értékelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- Anthea Hospital
-
Cotignola, Olaszország, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
Lecce, Olaszország
- Città di Lecce Hospital
-
Rapallo, Olaszország
- ICLAS Rapallo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
olyan betegek, akiket nyitott szívműtétre választottak koszorúér-, billentyű- vagy aortabetegséggel vagy ezek kombinációjával összefüggő számos szívbetegség miatt, és akik teljesítik a következő további kritériumokat:
- Írásos beleegyezés
- Életkor 18-85 év
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség
- Kompenzálatlan cukorbetegség
- Autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
- Alvadási zavarok
- Sürgős vagy ismételt műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVADO
Az E.V.A.D.O. a rendszer a következő alkatrészekből épül fel:
|
Az EVADO (Extracorporeal Vacuum-Assisted Device Optimized) készülék lehetővé teszi a kardiotómiás szívású vér elkülönítését, amelyet külön tartályban tárolnak, és ha a CPB-körbe való újrainfúzió szükséges, akkor ez csak szelektív szűrés után és sejtmegtakarító eljárásokkal történik. .
Ezen túlmenően, a vákuummal segített rendszer használatával a vérszíváshoz az EVADO lehetővé teszi a görgős pumpák teljes eltávolítását, ezáltal csökkentve a mechanikai sejtsérülés mértékét.
Az EVADO foszforilkolinnal bevont oxigenátort tartalmaz, amely kiváló biokompatibilitást biztosít.
Végül, mivel viszonylag korlátozott feltöltési mennyiséget igényel, lehetővé teszi a hemodilúció csökkentését.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos CPB
hagyományos cardiopulmonalis by-pass (CPB) rendszer
|
hagyományos miniatűr kardiopulmonális bypass technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív időszakban rögzített kórházi mortalitás, valamint klinikai és kimeneti paraméterek összetétele
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a kórházi mortalitás összessége, amely a kórházi elbocsátás előtt bármely okból bekövetkezett halál, szívinfarktus, stroke; súlyos veseelégtelenség; súlyos májelégtelenség; súlyos szív-légzési elégtelenség; többszervi elégtelenség; bal kamra támogató eszköz szükségessége; dialízis vagy ultraszűrés szükségessége: műtét utáni vérzés; pitvarfibrilláció.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
a posztoperatív időszakban rögzített kimeneti paraméterek: Myocardialis infarctus
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
a posztoperatív időszakban rögzített kimeneti paraméterek: Stroke |
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
a posztoperatív időszakban rögzített kimeneti paraméterek: Súlyos veseelégtelenség (a kreatininszint több mint kétszeres emelkedése) |
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
a posztoperatív időszakban rögzített kimeneti paraméterek: Többszervi elégtelenség (MOF) |
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
a posztoperatív időszakban rögzített kimeneti paraméterek: Szükség van bal kamra támogató eszközre (IABCP vagy hasonló) |
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
a posztoperatív időszakban rögzített kimeneti paraméterek: Dialízis vagy ultraszűrés szükséges |
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
a posztoperatív időszakban rögzített kimeneti paraméterek: Posztoperatív vérzés |
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
a posztoperatív időszakban rögzített kimeneti paraméterek: Pitvarfibrilláció |
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
a posztoperatív időszakban rögzített kimeneti paraméterek: Súlyos májelégtelenség (az AST (aszpartát-aminotranszferáz), ALT (alanin-aminotranszferáz) és y-GT (y-glutamil-transzferáz) szintjének több mint kétszeres emelkedése) |
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
a posztoperatív időszakban rögzített kimeneti paraméterek: Súlyos szív-légzési elégtelenség |
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb előre meghatározott eredménymutatók
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
• A kórházi felvétel teljes időtartama [Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 hét] [Biztonsági problémaként megjelölve: Igen]
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Egyéb előre meghatározott eredménymutatók
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
• Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Egyéb előre meghatározott eredménymutatók
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
• Az extubálás ideje
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Egyéb előre meghatározott eredménymutatók
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
• Teljes posztoperatív vérveszteség és vértranszfúzió mennyisége
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Egyéb előre meghatározott eredménymutatók
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
• Összes kórházi kezelési költség
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Egyéb előre meghatározott eredménymutatók
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
• Költséghatékonysági értékelés
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Nasso, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2009-1591573
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a C. Sebészeti eljárás; Szív
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)