新型心肺通路系统 (EVADO) 对器官损伤和手术结果的影响 (EVADO)
2023年6月20日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
一种可最大限度减少血液稀释、溶血和全身炎症的新型心肺旁路系统。对器官损伤和手术结果的影响
本研究的主要目的是评估使用 EVADO 相对于传统心肺旁路 (CBP) 系统对手术发病率和死亡率的影响。
作为次要目标，本研究希望进行适当的实验室研究，以检测可能导致 EVADO 系统对凝血级联反应和炎症激活产生有益影响的主要生物学机制。
研究概览
详细说明
本研究设计为前瞻性、多中心、随机、开放标签、对照、2 臂平行组、优效性试验。
参与中心是根据以往使用 EVADO 系统的经验选择的。
将筛选在参与中心因冠状动脉疾病、瓣膜病或主动脉疾病或其组合疾病而选择接受心脏直视手术的患者。
本研究作为次要目标，希望通过对接受广泛心脏直视手术的大量患者进行的多中心试验来确认早期调查的结果，并评估一些成本效益指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利
- Anthea Hospital
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Cotignola、意大利、48010
- Maria Cecilia Hospital
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Lecce、意大利
- Città di Lecce Hospital
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Rapallo、意大利
- ICLAS Rapallo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
选择接受心脏直视手术治疗与冠状动脉疾病、瓣膜病或主动脉疾病或其组合相关的各种心脏疾病并满足以下附加标准的患者：
- 书面知情同意书
- 年龄 18-85 岁
排除标准：
- 严重的肾或肝功能衰竭
- 无代偿性糖尿病
- 需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病
- 凝血障碍
- 紧急或重做手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃瓦多
E.V.A.D.O. 系统由以下组件组成：
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EVADO（体外真空辅助装置优化）装置能够分离心脏切开术吸出的血液，这些血液存储在一个单独的储液器中，如果需要重新输注到 CPB 回路中，则只有在选择性过滤和细胞保护程序后才能执行.
此外，通过使用真空辅助系统进行血液抽吸，EVADO 可以完全消除滚子泵，从而减少机械细胞损伤的程度。
EVADO 含有一种磷酰胆碱涂层氧合器，具有卓越的生物相容性。
最后，通过需要相对有限的启动体积，它可以减少血液稀释。
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有源比较器：常规体外循环
传统体外循环（CPB）系统
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常规微型体外循环技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率与术后记录的临床和结果参数的综合
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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主要疗效终点是住院死亡率的复合终点，定义为出院前发生的任何原因死亡、心肌梗死、中风；严重的肾功能衰竭；严重的肝功能衰竭；严重的心肺功能衰竭；多器官衰竭；需要左心室支持装置；需要透析或超滤：术后出血；心房颤动。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点的各个组成部分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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术后期间记录的结果参数：心肌梗塞
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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主要终点的各个组成部分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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术后期间记录的结果参数： 中风 |
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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主要终点的各个组成部分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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术后期间记录的结果参数： 严重肾功能衰竭（肌酐水平增加超过 2 倍） |
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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主要终点的各个组成部分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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术后期间记录的结果参数： 多器官衰竭 (MOF) |
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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主要终点的各个组成部分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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术后期间记录的结果参数： 需要左心室支持装置（IABCP 或类似装置） |
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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主要终点的各个组成部分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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术后期间记录的结果参数： 需要透析或超滤 |
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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主要终点的各个组成部分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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术后期间记录的结果参数： 术后出血 |
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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主要终点的各个组成部分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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术后期间记录的结果参数： 心房颤动 |
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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主要终点的各个组成部分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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术后期间记录的结果参数： 严重肝功能衰竭（AST（天冬氨酸氨基转移酶）、ALT（丙氨酸氨基转移酶）和 γ-GT（γ-谷氨酰转移酶）水平增加超过 2 倍） |
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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主要终点的各个组成部分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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术后期间记录的结果参数： 严重心肺功能衰竭 |
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他预先指定的结果措施
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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• 住院总时长[时间框架：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周][指定为安全问题：是]
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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其他预先指定的结果措施
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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• ICU 停留时间
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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其他预先指定的结果措施
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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• 拔管时间
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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其他预先指定的结果措施
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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• 术后总失血量和输血量
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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其他预先指定的结果措施
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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• 总住院费用
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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其他预先指定的结果措施
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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• 成本效益评估
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Nasso, MD、IRCCS San Raffaele Pisana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月4日
首次发布 (估计的)
2013年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GR-2009-1591573
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