새로운 심폐 통과 시스템(EVADO)의 장기 손상 및 수술 결과에 미치는 영향 (EVADO)
2023년 6월 20일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma
혈액 희석, 용혈 및 전신 염증을 최소화하는 새로운 심폐 우회 시스템. 장기 손상 및 수술 결과에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 수술 이환율과 사망률에 대한 기존의 심폐 우회술(CBP) 시스템과 관련하여 EVADO 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목적으로 이 연구는 응고 캐스케이드 및 염증 활성화에 대한 EVADO 시스템의 유익한 효과에 잠재적으로 책임이 있는 주요 생물학적 메커니즘을 감지하기 위해 적절한 실험실 조사를 수행하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 통제, 2군 병렬 그룹, 우월성 시험으로 설계되었습니다.
참여 센터는 EVADO 시스템을 사용한 이전 경험을 기반으로 선택됩니다.
참여 센터에서 관상 동맥, 판막 또는 대동맥 질환 또는 이들의 조합과 관련된 다양한 심장 상태에 대해 심장 수술을 열기로 선택한 환자가 선별 검사를 받게 됩니다.
2차 목적으로서의 이 연구는 광범위한 개심 심장 수술을 받는 더 많은 환자 집단에 대해 수행된 다기관 시험에 의한 초기 조사 결과를 확인하고 여러 비용 효율성 지표를 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Anthea Hospital
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Cotignola, 이탈리아, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Lecce, 이탈리아
- Città di Lecce Hospital
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Rapallo, 이탈리아
- ICLAS Rapallo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
관상 동맥, 판막 또는 대동맥 질환 또는 이들의 조합과 관련된 다양한 심장 상태에 대해 개심술을 받기로 선택되고 다음 추가 기준을 충족하는 환자:
- 서면 동의서
- 18-85세
제외 기준:
- 심한 신부전 또는 간부전
- 보상되지 않는 당뇨병
- 면역억제제 치료가 필요한 자가면역질환
- 응고 장애
- 응급 또는 재수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에바도
E.V.A.D.O. 시스템은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
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EVADO(Extracorporeal Vacuum-Assisted Device Optimized) 장치는 별도의 저장소에 저장된 심절개 흡입 혈액을 분리할 수 있으며, CPB 회로에 재주입이 필요한 경우 선택적 필터링 및 세포 보호기 절차를 거쳐야 수행됩니다. .
또한 혈액 흡인을 위한 진공 보조 시스템을 사용함으로써 EVADO는 롤러 펌프를 완전히 제거할 수 있으므로 기계적 세포 외상의 범위를 줄입니다.
EVADO는 우수한 생체적합성을 부여하는 포스포릴콜린으로 코팅된 산소 공급기를 포함합니다.
마지막으로 상대적으로 제한된 프라이밍 용량을 요구함으로써 혈액 희석을 줄일 수 있습니다.
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활성 비교기: 기존 CPB
기존 심폐 바이패스(CPB) 시스템
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기존의 소형 심폐 바이패스 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기간에 기록된 병원 내 사망률과 임상 및 결과 매개변수의 합성
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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1차 유효성 종점은 병원 퇴원, 심근 경색, 뇌졸중 전에 발생하는 모든 원인의 사망으로 정의되는 병원 내 사망률의 합성입니다. 중증 신부전; 중증 간부전; 심한 심폐 기능 부전; 다기관 부전; 좌심실 지지 장치의 필요성; 투석 또는 한외 여과의 필요성: 수술 후 출혈; 심방세동.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 후 기간에 기록된 결과 매개변수: 심근 경색
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 후 기간에 기록된 결과 매개변수: 뇌졸중 |
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 후 기간에 기록된 결과 매개변수: 중증 신부전(크레아티닌 수치가 2배 이상 증가) |
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 후 기간에 기록된 결과 매개변수: 다기관 부전(MOF) |
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 후 기간에 기록된 결과 매개변수: 좌심실 보조 장치(IABCP 또는 이와 유사한 장치)가 필요합니다. |
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 후 기간에 기록된 결과 매개변수: 투석 또는 한외여과 필요 |
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 후 기간에 기록된 결과 매개변수: 수술 후 출혈 |
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 후 기간에 기록된 결과 매개변수: 심방세동 |
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 후 기간에 기록된 결과 매개변수: 중증 간부전(AST(아스파르테이트 아미노전이효소), ALT(알라닌 아미노전이효소) 및 y-GT(y-글루타밀전이효소) 수치가 2배 이상 증가) |
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 후 기간에 기록된 결과 매개변수: 심한 심폐기능 부전 |
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 사전 지정된 결과 측정
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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• 총 입원 기간 [시간 범위: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 예정, 평균 2주 예상] [안전 문제로 지정됨: 있음]
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기타 사전 지정된 결과 측정
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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• ICU 입원 기간
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기타 사전 지정된 결과 측정
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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• 발관 시간
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기타 사전 지정된 결과 측정
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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• 총 수술 후 실혈량 및 수혈량
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기타 사전 지정된 결과 측정
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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• 총 입원 비용
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기타 사전 지정된 결과 측정
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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• 비용 효율성 평가
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Nasso, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GR-2009-1591573
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