Wpływ na uszkodzenie narządów i wynik chirurgiczny nowego systemu przepustki krążeniowo-oddechowej (EVADO) (EVADO)
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma
Nowy system krążenia pozaustrojowego, który minimalizuje hemodylucję, hemolizę i zapalenie ogólnoustrojowe. Wpływ na uszkodzenie narządów i wynik chirurgiczny
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zastosowania EVADO w odniesieniu do konwencjonalnego systemu krążenia pozaustrojowego (CBP) na chorobowość i śmiertelność chirurgiczną.
Celem drugorzędnym tego badania jest przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykrycia głównych mechanizmów biologicznych potencjalnie odpowiedzialnych za korzystny wpływ systemu EVADO na kaskadę krzepnięcia i aktywację stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie wyższości w 2-ramiennych grupach równoległych.
Ośrodki uczestniczące są wybierane na podstawie wcześniejszych doświadczeń z wykorzystaniem systemu EVADO.
Pacjenci wybrani do operacji na otwartym sercu z powodu różnych chorób serca związanych z chorobą wieńcową, zastawkową lub aortalną lub ich kombinacją w uczestniczących ośrodkach zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
Niniejsze badanie, jako cel drugorzędny, chce potwierdzić wyniki wcześniejszego badania wieloośrodkowego przeprowadzonego na większej populacji pacjentów poddawanych szerokiemu spektrum operacji serca na otwartym sercu i ocenić szereg wskaźników efektywności kosztowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- Anthea Hospital
-
Cotignola, Włochy, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
Lecce, Włochy
- Città di Lecce Hospital
-
Rapallo, Włochy
- ICLAS Rapallo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci wybrani do operacji na otwartym sercu z powodu różnych chorób serca związanych z chorobą wieńcową, zastawkową lub aortalną lub ich połączeniem oraz spełniający następujące dodatkowe kryteria:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Niewyrównana cukrzyca
- Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
- Zaburzenia krzepnięcia
- Pilna lub powtórzona operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EVADO
E.V.A.D.O. system składa się z następujących elementów:
|
Urządzenie EVADO (Extracorporeal Vacuum-Assisted Device Optimized) umożliwia oddzielenie krwi odsysanej podczas kardiotomii, która jest przechowywana w oddzielnym zbiorniku, a jeśli wymagana jest ponowna infuzja do obwodu CPB, jest to wykonywane tylko po selektywnym filtrowaniu i procedurach oszczędzania komórek .
Ponadto, dzięki zastosowaniu wspomaganego podciśnieniem systemu aspiracji krwi, EVADO pozwala na całkowitą eliminację pomp rolkowych, zmniejszając w ten sposób zakres mechanicznego urazu komórkowego.
EVADO zawiera oksygenator pokryty fosforylocholiną, który zapewnia doskonałą biokompatybilność.
Wreszcie, wymagając stosunkowo ograniczonych objętości wypełniania, umożliwia zmniejszenie hemodylucji.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny CPB
konwencjonalny system krążenia pozaustrojowego (CPB).
|
konwencjonalna miniaturowa technika krążenia pozaustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony ze śmiertelności wewnątrzszpitalnej oraz parametrów klinicznych i końcowych zarejestrowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest połączenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej, definiowanej jako zgon z dowolnej przyczyny przed wypisem ze szpitala, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu; ciężka niewydolność nerek; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa; niewydolność wielonarządowa; potrzeba urządzenia wspomagającego lewą komorę; konieczność dializy lub ultrafiltracji: krwawienie pooperacyjne; migotanie przedsionków.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
parametry końcowe rejestrowane w okresie pooperacyjnym: Zawał mięśnia sercowego
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
parametry wynikowe rejestrowane w okresie pooperacyjnym: Udar |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
parametry wynikowe rejestrowane w okresie pooperacyjnym: Ciężka niewydolność nerek (ponad 2-krotny wzrost stężenia kreatyniny) |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
parametry wynikowe rejestrowane w okresie pooperacyjnym: Niewydolność wielonarządowa (MOF) |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
parametry wynikowe rejestrowane w okresie pooperacyjnym: Potrzeba urządzenia wspomagającego lewą komorę (IABCP lub podobne) |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
parametry wynikowe rejestrowane w okresie pooperacyjnym: Konieczność dializy lub ultrafiltracji |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
parametry wynikowe rejestrowane w okresie pooperacyjnym: Krwawienie pooperacyjne |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
parametry wynikowe rejestrowane w okresie pooperacyjnym: Migotanie przedsionków |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
parametry wynikowe rejestrowane w okresie pooperacyjnym: Ciężka niewydolność wątroby (ponad 2-krotny wzrost aktywności AST (aminotransferazy asparaginianowej), ALT (aminotransferazy alaninowej) i y-GT (y-glutamylotransferazy)) |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
parametry wynikowe rejestrowane w okresie pooperacyjnym: Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne z góry określone miary wyniku
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
• Całkowity czas pobytu w szpitalu [Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Tak]
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Inne z góry określone miary wyniku
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
• Czas pobytu na OIT
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Inne z góry określone miary wyniku
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
• Czas do ekstubacji
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Inne z góry określone miary wyniku
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
• Całkowita pooperacyjna utrata krwi i objętość przetoczonej krwi
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Inne z góry określone miary wyniku
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
• Całkowite koszty hospitalizacji
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Inne z góry określone miary wyniku
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
• Ocena opłacalności
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Nasso, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2009-1591573
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .