腹腔鏡下子宮頸部上子宮摘出術のための Enseal 器具の使用
2013年3月5日 更新者：Bernhard Kraemer、University Hospital Tuebingen
腹腔鏡下子宮頸部上子宮摘出術のための Enseal 器具の使用: 通常の手順に対する有効性を比較する無作為化、単一盲検試験
腹腔鏡下子宮頸部上子宮摘出術のための EnSeal® 器具の使用を、従来の手順と無作為化、単一盲検で比較。
この研究の目的は、子宮頸部上子宮摘出術のための Enseal シーリング器具の使用が手術時間の短縮につながるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Women' Clinic Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 追加の外科的処置を伴わない子宮頸部上子宮摘出術の適応 (i. e.卵巣摘出術)
- すべての研究テスト、手順、および評価ツールを遵守する意欲と能力
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -過去5年以内の婦人科悪性腫瘍の病歴または証拠
- ペースメーカー、体内除細動器/カーディオコンバーター
- 凝固パラメーターの障害
- 無作為化されて治療を受けることへの不本意
- 正中開腹術の歴史
- 腹腔内癒着
- オープン腹腔鏡検査の要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンシール
Enseal デバイスによる組織シーリング
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の器具を使用した子宮頸部上子宮摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：1日目
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次の時間が文書化されました。合計操作時間。 T1 = 角質構造を解剖する準備が整うまでの手術の開始。 T2 = 角構造の最初の凝固および切断から、子宮頸部剥離直前の各子宮傍側の完全な準備までの時間。 T3 = 外科的処置が終了するまでの子宮頸部剥離およびその後のステップ (細切、トロカール部位の閉鎖) に必要な時間。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：2日目
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周術期失血量 (ΔHb) は、術前赤血球 (RBC) と術後 1 日目の RBC の比較を使用して計算されました。
術中の失血量は、吸引ユニット (カテゴリー: < 50 ml、50 ～ 100 ml、> 100 ml) および適用された輸血の回数によって測定されました。
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2日目
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術後の痛み
時間枠：2日目
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術後の痛みは、入院中の 1 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの視覚的アナログ痛みスケールに従って記録されました。
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rothmund R, Kraemer B, Brucker S, Taran FA, Wallwiener M, Zubke A, Wallwiener D, Zubke W. Laparoscopic supracervical hysterectomy using EnSeal vs standard bipolar coagulation technique: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):661-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.014. Epub 2013 Jun 20.
- Rothmund R, Szyrach M, Reda A, Enderle MD, Neugebauer A, Taran FA, Brucker S, Hausch A, Wallwiener C, Kraemer B. A prospective, randomized clinical comparison between UltraCision and the novel sealing and cutting device BiCision in patients with laparoscopic supracervical hysterectomy. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3852-9. doi: 10.1007/s00464-013-2994-4. Epub 2013 May 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月5日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 05022013
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