Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het Enseal-instrument voor laparoscopische supracervicale hysterectomie

5 maart 2013 bijgewerkt door: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Gebruik van het Enseal-instrument voor laparoscopische supracervicale hysterectomie: een gerandomiseerde, enkelblinde studie die de werkzaamheid vergelijkt met de routineprocedure

Het gebruik van het EnSeal®-instrument voor laparoscopische supracervicale hysterectomie in een gerandomiseerde, enkelblinde vergelijking met de conventionele procedure. Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van het Enseal-afdichtingsinstrument voor supracervicale hysterectomie leidt tot een verkorting van de operatietijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Women' Clinic Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Indicatie voor supracervicale hysterectomie zonder aanvullende chirurgische ingrepen (bijv. e. ovariëctomie)
  • Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle studietests, procedures en beoordelingsinstrumenten
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of bewijs van, gynaecologische maligniteit in de afgelopen vijf jaar
  • Pacemaker, interne defibrillator/cardioconverter
  • Verminderde stollingsparameters
  • Onwil om gerandomiseerd te worden voor behandeling
  • Geschiedenis van mediane laparotomie
  • Intra-abdominale verklevingen
  • Vereiste voor open laparoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verzegelen
Weefselafdichting met Enseal-apparaat
Apparaat: Afdichten van weefsel met het Enseal-apparaat
ACTIVE_COMPARATOR: Supracervicale hysterectomie met conventionele instrumenten
Procedure: Conventionele supracervicale hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Dag 1
De volgende tijden werden gedocumenteerd: totale bedrijfstijd; T1 = start van de operatie totdat cornuale structuren klaar zijn om te worden ontleed; T2 = de tijd vanaf de eerste coagulatie en het snijden van de cornuale structuren tot de volledige preparatie van elke parametrische zijde direct vóór het losmaken van de cervicaal; T3 = tijd die nodig is voor het losmaken van de baarmoederhals en de daaropvolgende stappen (morcellatie, sluiting van trocartplaatsen) tot het einde van de chirurgische ingreep.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 2
Het perioperatieve bloedverlies (ΔHb) werd berekend door de preoperatieve rode bloedcellen (RBC) te vergelijken met de RBC op de eerste postoperatieve dag. Het intraoperatieve bloedverlies werd gemeten door de afzuigunit (categorieën: < 50 ml, 50 - 100 ml, > 100 ml) en door het aantal toegediende bloedtransfusies.
Dag 2
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 2
Postoperatieve pijn werd gedocumenteerd volgens een visuele analoge pijnschaal van 1 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 05022013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren