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Utilisation de l'instrument Enseal pour l'hystérectomie supracervicale laparoscopique

5 mars 2013 mis à jour par: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Utilisation de l'instrument Enseal pour l'hystérectomie supracervicale laparoscopique : une étude randomisée en simple aveugle comparant l'efficacité à la procédure de routine

L'utilisation de l'instrument EnSeal® pour l'hystérectomie supracervicale laparoscopique dans une comparaison randomisée en simple aveugle avec la procédure conventionnelle. L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation de l'instrument de scellement Enseal pour l'hystérectomie supracervicale conduit à un raccourcissement de la durée de l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Women' Clinic Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Indication pour l'hystérectomie supracervicale sans interventions chirurgicales supplémentaires (c. e. ovariectomie)
  • Volonté et capacité de se conformer à tous les tests, procédures et outils d'évaluation de l'étude
  • Capacité de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves de malignité gynécologique au cours des cinq dernières années
  • Stimulateur cardiaque, défibrillateur/cardioconvertisseur interne
  • Paramètres de coagulation altérés
  • Refus d'être randomisé pour le traitement
  • Antécédents de laparotomie médiane
  • Adhérences intra-abdominales
  • Exigence pour la laparoscopie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Enseal
Scellement des tissus avec le dispositif Enseal
Dispositif: Scellement des tissus avec le dispositif Enseal
ACTIVE_COMPARATOR: Hystérectomie supracervicale à l'aide d'instruments conventionnels
Procédure: Hystérectomie supracervicale conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: Jour 1
Les temps suivants ont été documentés : temps total de fonctionnement ; T1 = début de l'opération jusqu'à ce que les structures cornuelles soient prêtes à être disséquées ; T2 = le temps entre la première coagulation et la coupe des structures cornuelles jusqu'à la préparation complète de chaque côté paramétrial directement avant le décollement cervical ; T3 = temps nécessaire au décollement cervical et aux étapes suivantes (morcellement, fermeture des emplacements des trocarts) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Jour 2
La perte de sang périopératoire (ΔHb) a été calculée en comparant les globules rouges préopératoires aux globules rouges le premier jour postopératoire. La perte de sang peropératoire a été mesurée par l'unité d'aspiration (catégories : < 50 ml, 50 - 100 ml, > 100 ml) et par le nombre de transfusions sanguines appliquées.
Jour 2
Douleur post-opératoire
Délai: Jour 2
La douleur postopératoire a été documentée selon une échelle visuelle analogique de la douleur de 1 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) pendant le séjour à l'hôpital.
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05022013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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