Použití nástroje Enseal pro laparoskopickou supracervikální hysterektomii
5. března 2013 aktualizováno: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen
Použití nástroje Enseal pro laparoskopickou supracervikální hysterektomii: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie porovnávající účinnost s rutinním postupem
Použití nástroje EnSeal® pro laparoskopickou supracervikální hysterektomii v randomizovaném, jednoduše zaslepeném srovnání s konvenčním postupem.
Cílem studie je zjistit, zda použití těsnícího nástroje Enseal pro supracervikální hysterektomii vede ke zkrácení operačního času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Women' Clinic Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Indikace k supracervikální hysterektomii bez dalších chirurgických zákroků (tj. E. ooforektomie)
- Ochota a schopnost vyhovět všem studijním testům, postupům a nástrojům hodnocení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkazy o gynekologické malignitě během posledních pěti let
- Kardiostimulátor, interní defibrilátor/kardiokonvertor
- Zhoršené parametry koagulace
- Neochota být randomizován k léčbě
- Historie střední laparotomie
- Intraabdominální srůsty
- Požadavek na otevřenou laparoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Enseal
Utěsnění tkání pomocí zařízení Enseal
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supracervikální hysterektomie pomocí konvenčních nástrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Den 1
|
Byly zdokumentovány následující časy: celková doba provozu; T1 = začátek operace, dokud nejsou rohovinové struktury připraveny k preparaci; T2 = doba od první koagulace a naříznutí cornuálních struktur do úplné přípravy každé parametrické strany přímo před odchlípením děložního hrdla; T3 = doba potřebná k odchlípení děložního hrdla a následným krokům (morcelace, uzavření trokarových míst) do konce chirurgického výkonu.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Den 2
|
Peroperační krevní ztráta (AHb) byla vypočtena pomocí srovnání předoperačních červených krvinek (RBC) versus RBC v první pooperační den.
Peroperační krevní ztráta byla měřena odsávací jednotkou (kategorie: < 50 ml, 50 - 100 ml, > 100 ml) a počtem aplikovaných krevních transfuzí.
|
Den 2
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den 2
|
Pooperační bolest byla dokumentována podle vizuální analogové stupnice bolesti od 1 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) během pobytu v nemocnici.
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rothmund R, Kraemer B, Brucker S, Taran FA, Wallwiener M, Zubke A, Wallwiener D, Zubke W. Laparoscopic supracervical hysterectomy using EnSeal vs standard bipolar coagulation technique: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):661-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.014. Epub 2013 Jun 20.
- Rothmund R, Szyrach M, Reda A, Enderle MD, Neugebauer A, Taran FA, Brucker S, Hausch A, Wallwiener C, Kraemer B. A prospective, randomized clinical comparison between UltraCision and the novel sealing and cutting device BiCision in patients with laparoscopic supracervical hysterectomy. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3852-9. doi: 10.1007/s00464-013-2994-4. Epub 2013 May 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 05022013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .