Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование инструмента Enseal для лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии

5 марта 2013 г. обновлено: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Использование инструмента Enseal для лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии: рандомизированное одностороннее слепое исследование, сравнивающее эффективность с обычной процедурой

Использование инструмента EnSeal® для лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии в рандомизированном слепом сравнении с традиционной процедурой. Цель исследования — выяснить, приводит ли использование герметизирующего инструмента Enseal при супрацервикальной гистерэктомии к сокращению времени операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Women' Clinic Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Показание к супрацервикальной гистерэктомии без дополнительных оперативных вмешательств (т. е. овариэктомия)
  • Готовность и способность соблюдать все учебные тесты, процедуры и инструменты оценки
  • Возможность предоставления информированного согласия.

Критерий исключения:

  • История или признаки гинекологического злокачественного новообразования в течение последних пяти лет
  • Кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор/кардиоконвертер
  • Нарушение параметров коагуляции
  • Нежелание быть рандомизированным для лечения
  • История срединной лапаротомии
  • Внутрибрюшные спайки
  • Требования к открытой лапароскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Запечатать
Герметизация тканей аппаратом Enseal
Устройство: Герметизация тканей аппаратом Enseal
ACTIVE_COMPARATOR: Супрацервикальная гистерэктомия с использованием обычных инструментов
Процедура: Обычная супрацервикальная гистерэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: 1 день
Были задокументированы следующие показатели времени: общее время работы; T1 = начало операции до тех пор, пока структуры роговицы не будут готовы к диссекции; T2 = время от первой коагуляции и рассечения роговых структур до полного препарирования каждой параметриальной стороны непосредственно перед отслойкой шейки матки; T3 = время, необходимое для отделения шейки матки и последующих шагов (морцелляция, закрытие мест троакаров) до окончания хирургической процедуры.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: День 2
Периоперационную кровопотерю (ΔHb) рассчитывали путем сравнения предоперационных эритроцитов (эритроцитов) и эритроцитов в первый послеоперационный день. Интраоперационную кровопотерю измеряли по аспирационной установке (категории: < 50 мл, 50 - 100 мл, > 100 мл) и количеству примененных гемотрансфузий.
День 2
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 2
Послеоперационную боль документировали по визуальной аналоговой шкале боли от 1 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) во время пребывания в стационаре.
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 05022013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться