Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Enseal-instrumentet för laparoskopisk supracervikal hysterektomi

5 mars 2013 uppdaterad av: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Användning av Enseal-instrumentet för laparoskopisk supracervikal hysterektomi: en randomiserad, enkelblind studie som jämför effekten med rutinproceduren

Användningen av EnSeal®-instrumentet för laparoskopisk supracervikal hysterektomi i en randomiserad, enkelblind jämförelse med den konventionella proceduren. Syftet med studien är att undersöka om användningen av Enseal tätningsinstrument för supracervikal hysterektomi leder till en förkortning av operationstiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Women' Clinic Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Indikation för supracervikal hysterektomi utan ytterligare kirurgiska ingrepp (dvs. e. ooforektomi)
  • Vilja och förmåga att följa alla studietester, procedurer och bedömningsverktyg
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av, eller bevis på, gynekologisk malignitet under de senaste fem åren
  • Pacemaker, intern defibrilator/kardiokonverterare
  • Försämrade koagulationsparametrar
  • Ovilja att bli randomiserad till behandling
  • Historia om median laparotomi
  • Intraabdominala sammanväxningar
  • Krav på öppen laparoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enseal
Vävnadstätning med Enseal-anordning
Enhet: Försegla vävnad med Enseal-enheten
ACTIVE_COMPARATOR: Supracervikal hysterektomi med konventionella instrument
Procedur: Konventionell supracervikal hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Dag 1
Följande tider dokumenterades: total drifttid; T1 = start av operationen tills hornstrukturer var redo att dissekeras; T2 = tiden från den första koaguleringen och skärningen av hornhinnans strukturer till den fullständiga förberedelsen av varje parametriell sida direkt före cervikal avlossning; T3 = tid som behövs för cervikal avlossning och efterföljande steg (morcellation, stängning av trokarplatser) till slutet av det kirurgiska ingreppet.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Dag 2
Den perioperativa blodförlusten (ΔHb) beräknades med hjälp av jämförelsen av de preoperativa röda blodkropparna (RBC) mot RBC den första postoperativa dagen. Den intraoperativa blodförlusten mättes med sugenheten (kategorier: < 50 ml, 50 - 100 ml, > 100 ml) och med antalet applicerade blodtransfusioner.
Dag 2
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 2
Postoperativ smärta dokumenterades enligt en visuell analog smärtskala från 1 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta) under sjukhusvistelse.
Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 05022013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera