Brug af Enseal-instrumentet til laparoskopisk supracervikal hysterektomi
5. marts 2013 opdateret af: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen
Brug af Enseal-instrumentet til laparoskopisk supracervikal hysterektomi: en randomiseret, enkeltblindet undersøgelse, der sammenligner effektiviteten med den rutinemæssige procedure
Brugen af EnSeal®-instrumentet til laparoskopisk supracervikal hysterektomi i en randomiseret, enkeltblindet sammenligning med den konventionelle procedure.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om brugen af Enseal-forseglingsinstrumentet til supracervikal hysterektomi fører til en afkortning af operationstiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Women' Clinic Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Indikation for supracervikal hysterektomi uden yderligere kirurgiske procedurer (dvs. e. oophorektomi)
- Vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprøver, procedurer og vurderingsværktøjer
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller tegn på gynækologisk malignitet inden for de seneste fem år
- Pacemaker, intern defibrilator/cardiokonverter
- Forringede koagulationsparametre
- Uvilje til at blive randomiseret til behandling
- Historien om median laparotomi
- Intraabdominale adhæsioner
- Krav om åben laparoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enseal
Vævsforsegling med Enseal-enhed
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supracervikal hysterektomi ved hjælp af konventionelle instrumenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 1
|
Følgende tidspunkter blev dokumenteret: samlet driftstid; T1 = start af operationen indtil cornual strukturer var klar til at blive dissekeret; T2 = tiden fra den første koagulering og afskæring af cornual strukturerne indtil den fuldstændige forberedelse af hver parametrisk side direkte før cervikal løsrivelse; T3 = nødvendig tid til cervikal løsrivelse og efterfølgende trin (morcellation, lukning af trokarsteder) indtil afslutningen af den kirurgiske procedure.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Dag 2
|
Det perioperative blodtab (ΔHb) blev beregnet ved hjælp af sammenligningen af de præoperative røde blodlegemer (RBC) versus RBC på den første postoperative dag.
Det intraoperative blodtab blev målt ved sugeenheden (kategorier: < 50 ml, 50 - 100 ml, > 100 ml) og ved antallet af påførte blodtransfusioner.
|
Dag 2
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Dag 2
|
Postoperative smerter blev dokumenteret efter en visuel analog smerteskala fra 1 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) under hospitalsophold.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rothmund R, Kraemer B, Brucker S, Taran FA, Wallwiener M, Zubke A, Wallwiener D, Zubke W. Laparoscopic supracervical hysterectomy using EnSeal vs standard bipolar coagulation technique: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):661-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.014. Epub 2013 Jun 20.
- Rothmund R, Szyrach M, Reda A, Enderle MD, Neugebauer A, Taran FA, Brucker S, Hausch A, Wallwiener C, Kraemer B. A prospective, randomized clinical comparison between UltraCision and the novel sealing and cutting device BiCision in patients with laparoscopic supracervical hysterectomy. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3852-9. doi: 10.1007/s00464-013-2994-4. Epub 2013 May 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2013
Først opslået (SKØN)
6. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 05022013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .