Uso dello strumento Enseal per l'isterectomia sopracervicale laparoscopica
5 marzo 2013 aggiornato da: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen
Uso dello strumento Enseal per l'isterectomia sopracervicale laparoscopica: uno studio randomizzato, in singolo cieco che confronta l'efficacia con la procedura di routine
L'uso dello strumento EnSeal® per l'isterectomia sopracervicale laparoscopica in un confronto randomizzato, in singolo cieco con la procedura convenzionale.
L'obiettivo dello studio è indagare se l'uso dello strumento di tenuta Enseal per l'isterectomia sopracervicale porti ad una riduzione del tempo dell'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- University Women' Clinic Tübingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Indicazione per l'isterectomia sopracervicale senza procedure chirurgiche aggiuntive (es. e. ovariectomia)
- Disponibilità e capacità di rispettare tutti i test di studio, le procedure e gli strumenti di valutazione
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di tumore maligno ginecologico negli ultimi cinque anni
- Pace maker, defibrillatore interno/cardioconvertitore
- Parametri di coagulazione alterati
- Riluttanza a essere randomizzato al trattamento
- Storia di laparotomia mediana
- Aderenze intraddominali
- Requisito per la laparoscopia aperta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Enseal
Sigillatura dei tessuti con dispositivo Enseal
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ACTIVE_COMPARATORE: Isterectomia sopracervicale con strumenti convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Sono stati documentati i seguenti tempi: tempo totale di funzionamento; T1 = inizio dell'operazione fino a quando le strutture cornuali erano pronte per essere sezionate; T2 = il tempo dalla prima coagulazione e taglio delle strutture cornuali fino alla completa preparazione di ciascun lato parametrico immediatamente prima del distacco cervicale; T3 = tempo necessario per il distacco cervicale e le fasi successive (morcellazione, chiusura dei siti del trocar) fino alla fine dell'intervento chirurgico.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 2
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La perdita di sangue perioperatoria (ΔHb) è stata calcolata utilizzando il confronto dei globuli rossi preoperatori (RBC) rispetto ai globuli rossi nel primo giorno postoperatorio.
La perdita di sangue intraoperatoria è stata misurata dall'unità di aspirazione (categorie: < 50 ml, 50 - 100 ml, > 100 ml) e dal numero di trasfusioni di sangue applicate.
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Giorno 2
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2
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Il dolore post-operatorio è stato documentato secondo una scala del dolore analogica visiva da 1 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore) durante la degenza ospedaliera.
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Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rothmund R, Kraemer B, Brucker S, Taran FA, Wallwiener M, Zubke A, Wallwiener D, Zubke W. Laparoscopic supracervical hysterectomy using EnSeal vs standard bipolar coagulation technique: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):661-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.014. Epub 2013 Jun 20.
- Rothmund R, Szyrach M, Reda A, Enderle MD, Neugebauer A, Taran FA, Brucker S, Hausch A, Wallwiener C, Kraemer B. A prospective, randomized clinical comparison between UltraCision and the novel sealing and cutting device BiCision in patients with laparoscopic supracervical hysterectomy. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3852-9. doi: 10.1007/s00464-013-2994-4. Epub 2013 May 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05022013
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