Uso del Instrumento Enseal para Histerectomía Supracervical Laparoscópica
5 de marzo de 2013 actualizado por: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen
Uso del instrumento Enseal para la histerectomía supracervical laparoscópica: un estudio aleatorizado, simple ciego, que compara la eficacia con el procedimiento de rutina
El uso del instrumento EnSeal® para la histerectomía supracervical laparoscópica en una comparación aleatorizada, simple ciego con el procedimiento convencional.
El objetivo del estudio es investigar si el uso del instrumento de sellado Enseal para la histerectomía supracervical conduce a un acortamiento del tiempo operatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Women' Clinic Tübingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Indicación para histerectomía supracervical sin procedimientos quirúrgicos adicionales (i. mi. ooforectomía)
- Voluntad y capacidad para cumplir con todas las pruebas, procedimientos y herramientas de evaluación del estudio.
- Capacidad de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de malignidad ginecológica en los últimos cinco años.
- Marcapasos, desfibrilador interno/cardioconvertidor
- Parámetros de coagulación alterados
- Falta de voluntad para ser asignado al azar al tratamiento.
- Historia de laparotomía mediana
- Adherencias intraabdominales
- Requisito para laparoscopia abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Enseal
Sellado de tejidos con dispositivo Enseal
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COMPARADOR_ACTIVO: Histerectomía supracervical con instrumentos convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Día 1
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Se documentaron los siguientes tiempos: tiempo total de operación; T1 = inicio de la operación hasta que las estructuras cornuales estuvieron listas para ser disecadas; T2 = el tiempo desde la primera coagulación y corte de las estructuras cornuales hasta la preparación completa de cada lado parametrial directamente antes del desprendimiento cervical; T3 = tiempo necesario para el desprendimiento cervical y pasos posteriores (morcelación, cierre de sitios de trócares) hasta el final del procedimiento quirúrgico.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Dia 2
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La pérdida de sangre perioperatoria (ΔHb) se calculó mediante la comparación de los glóbulos rojos (RBC) preoperatorios frente a los RBC en el primer día postoperatorio.
La pérdida de sangre intraoperatoria se midió por la unidad de succión (categorías: < 50 ml, 50 - 100 ml, > 100 ml) y por el número de transfusiones de sangre aplicadas.
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Dia 2
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dia 2
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El dolor posoperatorio se documentó según una escala analógica visual de dolor de 1 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) durante la estancia hospitalaria.
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rothmund R, Kraemer B, Brucker S, Taran FA, Wallwiener M, Zubke A, Wallwiener D, Zubke W. Laparoscopic supracervical hysterectomy using EnSeal vs standard bipolar coagulation technique: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):661-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.014. Epub 2013 Jun 20.
- Rothmund R, Szyrach M, Reda A, Enderle MD, Neugebauer A, Taran FA, Brucker S, Hausch A, Wallwiener C, Kraemer B. A prospective, randomized clinical comparison between UltraCision and the novel sealing and cutting device BiCision in patients with laparoscopic supracervical hysterectomy. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3852-9. doi: 10.1007/s00464-013-2994-4. Epub 2013 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 05022013
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