Zastosowanie instrumentu Enseal do histerektomii laparoskopowej nadszyjkowej
5 marca 2013 zaktualizowane przez: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen
Stosowanie instrumentu Enseal w laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność z procedurą rutynową
Zastosowanie instrumentu EnSeal® do laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej w randomizowanym, pojedynczo zaślepionym porównaniu z konwencjonalną procedurą.
Celem pracy jest zbadanie, czy użycie instrumentu uszczelniającego Enseal do histerektomii nadszyjkowej prowadzi do skrócenia czasu operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Women' Clinic Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Wskazania do histerektomii nadszyjkowej bez dodatkowych zabiegów chirurgicznych (tj. mi. wycięcie jajników)
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich testów, procedur i narzędzi oceny
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody na raka ginekologicznego w ciągu ostatnich pięciu lat
- Rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator/kardiokonwerter
- Upośledzone parametry krzepnięcia
- Niechęć do randomizacji do leczenia
- Historia środkowej laparotomii
- Zrosty wewnątrzbrzuszne
- Wymóg otwartej laparoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zapieczętować
Uszczelnianie tkanek za pomocą urządzenia Enseal
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Histerektomia nadszyjkowa przy użyciu konwencjonalnych narzędzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Udokumentowano następujące czasy: całkowity czas pracy; T1 = rozpoczęcie operacji do momentu, gdy struktury rogówki były gotowe do rozcięcia; T2 = czas od pierwszej koagulacji i nacięcia struktur rogówki do całkowitego przygotowania każdej strony parametrycznej bezpośrednio przed odwarstwieniem przyszyjkowym; T3 = czas potrzebny na odwarstwienie szyjki macicy i kolejne etapy (morcelacja, zamknięcie miejsc trokara) do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Okołooperacyjną utratę krwi (ΔHb) obliczono na podstawie porównania przedoperacyjnej liczby krwinek czerwonych (RBC) z liczbą RBC pierwszego dnia po operacji.
Śródoperacyjną utratę krwi mierzono jednostką ssącą (kategorie: < 50 ml, 50 - 100 ml, > 100 ml) oraz liczbą zastosowanych przetoczeń krwi.
|
Dzień 2
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ból pooperacyjny dokumentowano zgodnie z wizualną analogową skalą bólu od 1 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny) podczas pobytu w szpitalu.
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rothmund R, Kraemer B, Brucker S, Taran FA, Wallwiener M, Zubke A, Wallwiener D, Zubke W. Laparoscopic supracervical hysterectomy using EnSeal vs standard bipolar coagulation technique: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):661-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.014. Epub 2013 Jun 20.
- Rothmund R, Szyrach M, Reda A, Enderle MD, Neugebauer A, Taran FA, Brucker S, Hausch A, Wallwiener C, Kraemer B. A prospective, randomized clinical comparison between UltraCision and the novel sealing and cutting device BiCision in patients with laparoscopic supracervical hysterectomy. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3852-9. doi: 10.1007/s00464-013-2994-4. Epub 2013 May 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05022013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .