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Uso do Instrumento Enseal para Histerectomia Supracervical Laparoscópica

5 de março de 2013 atualizado por: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Uso do instrumento Enseal para histerectomia supracervical laparoscópica: um estudo randomizado, simples-cego comparando a eficácia com o procedimento de rotina

O uso do instrumento EnSeal® para histerectomia supracervical laparoscópica em uma comparação randomizada e simples-cega com o procedimento convencional. O objetivo do estudo é investigar se o uso do instrumento de vedação Enseal para histerectomia supracervical leva a um encurtamento do tempo de operação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Women' Clinic Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Indicação para histerectomia supracervical sem procedimentos cirúrgicos adicionais (i. e. ooforectomia)
  • Vontade e capacidade de cumprir todos os testes, procedimentos e ferramentas de avaliação do estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de malignidade ginecológica nos últimos cinco anos
  • Marca-passo, desfibrilador/cardioconversor interno
  • Parâmetros de coagulação prejudicados
  • Relutância em ser randomizado para tratamento
  • História da laparotomia mediana
  • Aderências intra-abdominais
  • Requisito para laparoscopia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Selar
Selagem tecidual com dispositivo Enseal
Dispositivo: Selagem de tecidos com o dispositivo Enseal
ACTIVE_COMPARATOR: Histerectomia supracervical com instrumentos convencionais
Procedimento: Histerectomia supracervical convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Dia 1
Foram documentados os seguintes tempos: tempo total de operação; T1 = início da operação até que as estruturas cornuais estivessem prontas para serem dissecadas; T2 = tempo desde a primeira coagulação e corte das estruturas cornuais até a preparação completa de cada lado parametrial imediatamente antes do descolamento cervical; T3 = tempo necessário para o descolamento cervical e etapas subseqüentes (morcelação, fechamento dos sítios dos trocartes) até o final do procedimento cirúrgico.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Dia 2
A perda sanguínea perioperatória (ΔHb) foi calculada por meio da comparação das hemácias (hemácias) pré-operatórias versus hemácias no primeiro dia pós-operatório. A perda sanguínea intraoperatória foi medida pela unidade de sucção (categorias: < 50 ml, 50 - 100 ml, > 100 ml) e pelo número de transfusões de sangue aplicadas.
Dia 2
Dor pós-operatória
Prazo: Dia 2
A dor pós-operatória foi documentada de acordo com uma escala visual analógica de dor de 1 (sem dor) a 10 (dor máxima) durante a internação.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 05022013

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