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Verwendung des Enseal-Instruments für die laparoskopische suprazervikale Hysterektomie

5. März 2013 aktualisiert von: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Verwendung des Enseal-Instruments für die laparoskopische suprazervikale Hysterektomie: eine randomisierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit mit dem Routineverfahren

Der Einsatz des EnSeal®-Instruments zur laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie im randomisierten, einfach verblindeten Vergleich zum konventionellen Vorgehen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz des Enseal Versiegelungsinstruments bei der suprazervikalen Hysterektomie zu einer Verkürzung der Operationszeit führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Women' Clinic Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Indikation zur suprazervikalen Hysterektomie ohne zusätzliche chirurgische Eingriffe (z. e. Ovarektomie)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studientests, Verfahren und Bewertungsinstrumente einzuhalten
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Nachweis einer gynäkologischen Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Herzschrittmacher, interner Defibrillator/Kardiokonverter
  • Beeinträchtigte Gerinnungsparameter
  • Unwilligkeit, einer Behandlung randomisiert zu werden
  • Geschichte der medianen Laparotomie
  • Intraabdominale Adhäsionen
  • Voraussetzung für offene Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versiegeln
Gewebeversiegelung mit Enseal-Gerät
Gerät: Versiegeln von Gewebe mit dem Enseal-Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Suprazervikale Hysterektomie mit konventionellen Instrumenten
Verfahren: Konventionelle suprazervikale Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
Folgende Zeiten wurden dokumentiert: Gesamtbetriebszeit; T1 = Beginn der Operation bis zur Präparation der Hornhautstrukturen; T2 = die Zeit von der ersten Koagulation und dem Schneiden der Hornhautstrukturen bis zur vollständigen Präparation jeder parametrischen Seite unmittelbar vor der zervikalen Ablösung; T3 = benötigte Zeit für die zervikale Ablösung und nachfolgende Schritte (Morcellation, Verschluss der Trokarstellen) bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Tag 2
Der perioperative Blutverlust (ΔHb) wurde anhand des Vergleichs der präoperativen roten Blutkörperchen (RBC) mit den RBC am ersten postoperativen Tag berechnet. Der intraoperative Blutverlust wurde durch die Saugeinheit (Kategorien: < 50 ml, 50 - 100 ml, > 100 ml) und durch die Anzahl der applizierten Bluttransfusionen gemessen.
Tag 2
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 2
Postoperative Schmerzen wurden während des Krankenhausaufenthaltes anhand einer visuellen analogen Schmerzskala von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) dokumentiert.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05022013

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